Luonnollista ilmiötä patentoimassa

(IPRinfo 4/2012)

Mikä on patentoitavissa USA:ssa Prometheuksen ja Myriadin jälkeen?

Yhdysvaltain Patenttivirasto myönsi vuonna 1873 Louis Pasteurille käymisprosessiin liittyvän patentin. Pasteur sai yksinoikeuden muun muassa hiivasoluun, jossa ei ole orgaanisia taudinaiheuttajia.

Yli sata vuotta sen jälkeen Yhdysvaltain korkein oikeus käsitteli elävän mikro-organismin patentoimista kuuluisassa Diamond v. Chacrabarty -oikeudenkäynnissä ja päätti, että ihmisen tekemät elävät mikro-organismit ovat patentoitavissa.

Tähän päätökseen perustuen myös eristetyt DNA-sekvenssit ovat olleet Yhdysvalloissa patentoitavissa. Vuonna 1990 Yhdysvaltain patenttivirasto antoi erityisohjeet DNA-sekvenssien patentoitavuudesta. Tähän päivään mennessä patenttivirasto on myöntänyt kymmeniätuhansia patentteja, joissa vaatimukset ovat muodossa tai toisessa sisältäneet eristettyjä DNA- sekvenssejä.

DNA:n patentoitavuus puntarissa
Eristetyn DNA:n patentoimiskelpoisuus on noussut Yhdysvalloissa uudelleen esille Myriad Genetics Inc.-yrityksen patenttioikeudenkäynnissä. Korkein oikeus palautti Myriadin DNA-vaatimusten patentoitavuuskysymyksen takaisin liittovaltion oikeudelle uudelleentarkastelua varten. Palautus perustui korkeimman oikeuden keväällä 2012 antamaan päätökseen Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboartoiries Inc. -asiassa.

Myriadin liittovaltion oikeudessa 20.7.2012 pidetyssä suullisessa käsittelyssä esittämän argumentin mukaan eristetyn DNA:n pitäisi olla patentoitavissa samalla periaatteella kuin maaperästä erotettava hiilikin: keksinnöllistä päätöksentekoa tarvitaan siinä, miten hiilen voi erottaa kivestä sekä siinä, mistä kohtaa DNA-ketju katkaistaan. Eristetty DNA-sekvenssi on Myriadin mukaan ihmisen tekemä siksi, että ihminen päättää mistä ketju katkaistaan. Oikeus keskustelikin, olisiko ihmisen munuainen kokonaisuudessaan patentoitavissa, jos joku keksisi miten munuainen pitää irrottaa niin, ettei munuaissiirrossa synny vastareaktiota.

Liittovaltion oikeus päätti 16.8.2012, että Myriadin eristettyä DNA:ta koskevat vaatimukset voi patentoida, koska eristetyt DNA-molekyylit eivät ole luonnollisia. Oikeuden mukaan DNA-sekvenssien vertailuun kohdistuvia menetelmävaatimuksia ei voi patentoida, koska ne eivät sisällä rajoitteita, jotka tekisivät vaatimuksista muuta kuin abstrakteja konsepteja. Sen sijaan menetelmävaatimus mahdollisten syöpälääkkeiden tunnistamiseksi on patentoitavissa oleva menetelmä. Se nimittäin sisältää rajoitteita, kuten solujen kasvattaminen, solujen kasvunopeuden määrittäminen ja kasvunopeuden vertaaminen, jotka tekevät vaatimuksesta konkreettisen eli muuta kuin patentointikelvottoman abstraktin konseptin.

Oikeuden päätös on siinä määrin merkittävä, että kukaan tuskin hämmästyisi, jos hävinnyt osapuoli hakisi uudelleen päätöstä korkeimmalta oikeudelta.

Uudet ohjeet luonnonlakien hyödyntämisestä
Odottaessaan päätöstä DNA:n patentoitavuudesta Yhdysvaltain patenttivirasto julkaisi heinäkuun alussa viraston tutkijoille ohjeistuksen sellaisten patenttivaatimusten tutkimisesta, jotka sisältävät luonnonlakeja hyödyntäviä menetelmiä. Ohjeistus perustuu korkeimman oikeuden päätökseen edellämainitussa Prometheus-oikeudenkäynnissä.

Pääperiaatteissaan analyysi on yksinkertainen ja siinä on kolme vaihetta:
1. Tutkija tarkistaa kohdistuuko vaatimus menetelmään.
2. Jos näin on, tutkija määrittelee kohdistuuko vaatimus luonnonlakiin, luonnolliseen ilmiöön tai luonnolliseen korrelaatioon.
3. Mikäli vastaus kohtaan 2 on kyllä, tutkijan tulee selvittää, onko vaatimuksessa elementtejä, joiden avulla luonnonlakia tai luonnollista ilmiötä sovelletaan käytännöllisesti siten, että vaatimus kohdistuu merkittävästi muuhun kuin luonnonlakiin tai luonnolliseen ilmiöön.

Vaihe 1 tuskin aiheuttaa ongelmia – menetelmä on menetelmä. Sen sijaan vaihe 2 onkin hankalampi. Luonnonlaki tuntuu selkeältä käsitteeltä, mutta luonnollinen ilmiö on sen verran mutkikas, että patenttiviraston ohjeistuksessa annetaan sellaisista esimerkkejä: auringonvalon desinfioiva vaikutus ja verensokerin ja diabeteksen välinen suhde ovat luonnollisia ilmiöitä. Ihmisen valmistaman lääkkeen vaikutus luonnolliseen ainesosaan kuten vereen on luonnollinen ilmiö.

Luonnonilmiöiden soveltamisen oltava vapaata
Ohjeistuksessa olevien esimerkkien valossa luonnollinen ilmiö on laaja käsite. Tästä syystä menetelmävaatimukset tulee vastaisuudessa kirjoittaa erityisen huolellisesti, jotta analyysin vaihe kaksi tulee otettua riittävästi huomioon ja vältytään hylkäämisiltä ei-patentoitavaan materiaaliin perustuen.

Mikä sitten on riittävä käytännöllinen sovellus tyydyttämään kohdan 3 vaatimus? Ohjeistuksen mukaan vaatimuksissa täytyy olla ainakin yksi elementti, joka kaventaa vaatimuksen siten, että se ei estä muita soveltamasta luonnonilmiötä. Tämä kuulostaa hyvin kohtuulliselta, mutta siitä huolimatta ohjeistus saattaa kaventaa nykyistä patentoitavuuskäytäntöä.

Ohjeistuksessa mainitaan esimerkkinä ei-patentoitavasta vaatimuksesta menetelmä diagnosoida infektio korreloimalla tietyn bakteerin havaitseminen veressä ja kirjaamalla diagnoosi. Infektio ja korrelaatio ovat luonnollisia ilmiöitä eikä diagnoosin kirjaaminen ole riittävä rajoite soveltamaan luonnollista ilmiötä siten, että vaatimus kohdistuisi muuhun kuin luonnonilmiöön.

Yleisemmin ohjeistuksessa kuvataan, että rajoitteet, jotka ovat yleisesti tiedossa tai rutiininomaisesti käytössä, eivät ole riittäviä. Tämä perustuu suoraan korkeimman oikeuden päätökseen, mutta hieman merkillistä on se, että patentoitavuus näyttää nyt liittyvän uutuuskysymykseen, joka on tähän asti ollut täysin erillinen.

Ohjeistus antaa esimerkkinä riittämättömästä rajoitteesta yleisen vasta-aineen käytön toteamaan veren ainesosia. Jos vasta-aine on ennestään tuntematon, on rajoite riittävä.

Toisaalta taas vaatimus, joka on kohdistettu esimerkiksi ihmisen tekemän lääkkeen antamiseen viittaamatta elementteihin, joissa luonnollisen ilmiön osuus kuvataan, on patentoitavissa. Toisin sanoen, jos vaatimus kohdistuu menetelmään vaikuttaa veressä olevaan ainesosien tasapainoon antamalla uutta lääkettä, tutkija voi hylätä vaatimuksen koska se ei sisällä rajoitusta, joka merkittävästi kaventaisi vaatimusta muuhun kun luonnollisen ilmiön käyttöön. Jos taas vaatimus kohdistuu uuden lääkkeen antamiseen henkilölle viittaamatta veren ainesosien tasapainoon, kyseessä onkin patentoitava vaatimus.

Menetelmävaatimus edellyttää tarkkuutta
Ohjeistuksessa mainitaan erityisesti, että tunnetun lääkkeen käyttö uuteen tarkoitukseen on edelleenpatentoitavissa. Vaatimus täytynee kirjoittaa muotoon ”tunnetun lääkeaineen käyttö aiemmin tuntemattomaan käyttöön”. Mikäli vaatimus kirjoitetaan menetelmä-muotoon ja siihen yhdistetään sellaisia rajoitteita kuin verensokerin alentaminen, tai muita biologisia vaikutuksia, joihin lääkeaineen vaikutus perustuu, vaatimus muuttunee patentointikelvottomaksi.

Uuden ohjeistuksen valossa vastaisuudessa menetelmävaatimusten kirjoittamiseen kannattaa käyttää vaivaa ja aikaa, jotta kaikki sen kiemurat tulevat riittävästi otetuiksi huomioon. Hakemuksen kuvausosassa on todennäköisesti myös hyvä kirjoittaa mahdollisimman laaja kuvaus rajoitteista, joita voidaan käyttää keksinnön yhteydessä ja jotka eivät ole yleisiä ja rutiiniomaisia. Uudet ohjeet ovat toistaiseksi voimassa, mutta on paljon mahdollista, että niitä revisioidaan jossain määrin, kun Myriadin tapaus on saatu päätökseen.

Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303, 1980

The Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics Inc. 653 F.3d 1329, Fed. Cir. 2011

Mayo Collaborative Services v. Prometheus, Inc., 132 S. Ct. 1289 (2012)

Susanne Somersalo, US Patent Attorney
Gearhart Law LLC