Tietääkö oikea käsi mitä vasen tekee?
Hankkeen tarkoituksena on parantaa ja lisätä syöpätutkimusta, sekä viime kädessä mahdollistaa syövän parantaminen ja tehdä Yhdysvalloista edelläkävijä tuollakin rintamalla.
Hanke on hyvin kunnioitettava ja Yhdysvaltain patentti- ja tavaramerkkivirasto (USPTO) osoitti tukensa hankkeelle heinäkuun 2016 alussa aloittamallaan uudella Cancer Immunotherapy -pilottiohjelmalla, jota kutsutaan myös nimellä Patents 4 Patients – Patentteja potilaille. Ohjelma on alustavasti voimassa kesäkuun 2017 loppuun.
Ohjelman kautta jätettyjen hakemusten täytyy sisältää ainakin yksi vaatimus, joka kohdistuu ihmisen pahalaatuisen syövän hoitamiseen, tai estämiseen immunoterapeuttisilla menetelmillä. Ohjeistuksen mukaan sopiviksi katsottuja vaatimuksia voivat olla ’solujen administraatio, vasta-aineitten, proteiinien ja nukleiinihappojen käyttö immuunivasteen aikaansaamiseksi ja syöpäsolujen tuhoamiseksi’.
Nopeus ei aina ole valttia
Käytännössä kyse on syöpärokotteita koskevien keksintöjen suojaamisesta. Hakemus voi olla suora Yhdysvaltain kansallinen hakemus tai vaihtoehtoisesti PCT-hakemukseen pohjautuva kansallinen hakemus. Ohjelmaan voi hakeutua jo vireillä olevan hakemuksenkin kanssa. Patentteja potilaille -pilotti on maksuton ja se tarjoaa nopean patenttihakemuksen tutkinnan. Ohjelma lupaa alle vuodessa lopullisen päätöksen patentoitavuudesta. Parhaimmassa tapauksessa siis patentin saa vuoden sisällä jättämisestä.
Vuosittain Yhdysvaltain patenttivirastoon jätetään noin 900 syövän immunoterapiaan liittyvää hakemusta. Kyse voisi siis olla merkittävästä määrästä uusia patentteja. USPTO ei ole julkaissut tilastoa pilottiohjelman käytöstä, mutta yleinen arvio on, ettei ohjelmaa tulla käyttämään paljonkaan. Nopea patenttihakemuksen käsittely ei ole ensimmäisenä syöpätutkijoiden toivelistalla. Päinvastoin monien yritysten ja tutkimuslaitosten taktiikka on viivyttää tutkintaa mahdollisimman pitkään. Tähän on parikin syytä.
Ensinnäkin syöpätutkimuksessa tulosten saaminen on usein hidasta, ja ensimmäinen patenttihakemus on enemmänkin toivelista kuin hakemus, joka kuvaa lopullisen toimivan tuotteen. Ensimmäiset koetulokset yleensä kuvaavat soluviljelmätasoisia kokeita, eikä näistä kokeista voi useinkaan vielä kehittää patenttivaatimusta, joka suojaisi hoitomenetelmää. Näin ollen hakijat tarvitsevat aikaa koetulosten keräämiseen, ja hakemuksen kohdentamiseen parhaaseen tuotteeseen. Taktiikkana saatetaan käyttää esimerkiksi useiden jatkohakemusten jättämistä.
Toiseksi immunoterapiaan liittyvät hakemukset ovat usein niitä, jotka kaatuvat tutkintavaiheessa korkeimman oikeuden Mayo v. Prometheus (132 S. Ct. 1289 (2012)) -päätöksen perusteella. Korkeimman oikeuden päätöshän käsitteli luonnonlakeja ja luonnollisia ilmiöitä. Tuomioistuin totesi, että menetelmät jotka hyödyntävät luonnollisia ilmiöitä ja perustuvat jonkinlaiseen luonnolliseen korrelaatioon eivät ole patentoitavissa ellei menetelmässä ole jotain ’huomattavasti enemmän’ kuin tuo luonnollinen ilmiö tai korrelaatio. Tyypillisesti tällaiset patentoitavaksi kelpaamattomat menetelmät ovat juuri immunoterapeuttisia menetelmiä tautien parantamiseksi.
Käyttöön uusi patenttitietokanta
Nykyinen USPTOn ohjeistus antaa mahdollisuuden patentoida luonnolliseen korrellaatioonkin perustuvia menetelmiä kunhan vaatimuksia kavennetaan riittävän paljon. Äärimmäisen kapean suojan saaminen ei kuitenkaan ole kiinnostava. Eräänä taktiikkana on jättää useita kapeita patenttihakemuksia ja saada pieniä suojan siivuja. Toisena taktiikkana on viivytellä siinä toivossa, että USPTOn tulkinta luonnollisista ilmiöistä muuttuu.
Niin tai näin, näyttää siltä, ettei USPTOn patenttien käsittelyn hitaus ole syöpätutkimuksen edistämisen ensimmäinen este vaan ongelmat ovat toisaalla.
Cancer Moonshot -projektiin liittyen USPTO on ryhtynyt myös keräämään tietokantaa syöpätutkimuksen kannalta relevanteista julkaistuista patenteista ja patenttihakemukista diagnostiikan, hoitomenetelmien ja biologisten systeemien sekä mallien alueelta. Tietokannassa on tällä hetkellä yli 269 000 julkaisua vuosilta 1976-2016. Tietokannan tarkoituksena on antaa työväline uusien tutkimusalueitten identifioimiseksi. Tällaisen tietokannan kuvittelisi olevan hyödyllinen muun muassa yliopistoille ja muille tutkimuslaitoksille.
Susanne Somersalo
US-patenttiasiamies
Berggren
