Nagoyan pöytäkirja voimaan

Nagoyan pöytäkirja on vuonna 1992 solmitun, biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen (niin sanottu Rion sopimus) lisäsopimus. Se käsittelee geenivarojen saantia ja saatavuutta sekä niiden käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukaista ja tasapuolista jakoa. Pöytäkirja hyväksyttiin Nagoyassa lokakuussa 2010.

Nagoyan pöytäkirjan on allekirjoittanut 92 maata, joiden joukossa ovat myös Suomi ja EU. EU on jo ratifioinut sopimuksen, mutta Suomessa ratifiointiprosessi on kesken. Yhdysvallat ja Kiina eivät ole allekirjoittaneet sopimusta. Japani on allekirjoittanut sen, mutta ei ole toistaiseksi ratifioinut sitä.

Rion sopimuksen kolme pääperiaatetta ovat biologisen monimuotoisuuden suojelu ja sen osien kestävä käyttö sekä geenivarojen saatavuus ja hyötyjen jako (Access and Benefit-Sharing, ABS). Sopimuksessa vahvistetaan yleiset puitteet geenivarojen saatavuudelle ja hyötyjen jakamiselle sekä tunnustetaan valtioiden oikeus määritellä geenivarojen saatavuus osana niiden täysivaltaisia oikeuksia luonnonvaroihin.

Nagoyan pöytäkirjan tavoitteena on edistää maailman geenivarojen saatavuutta ja niiden oikeudenmukaista hyödyntämistä sekä tarjota sitovat ohjeet siitä, kuinka geenivarojen käytöstä saatavien hyötyjen oikeudenmukainen ja tasapuolinen jako huomioidaan käytännön toiminnassa.

Tarvittavat 50 maata on ratifioinut Nagoyan pöytäkirjan, ja se astui voimaan 12.10.2014.

Nagoyan pöytäkirjan vaatimukset

Geenivarojen hyödyntäminen edellyttää luovuttajamaan ennakkosuostumusta (prior informed consent), ellei valtio päätä, ettei ennakkosuostumusta tarvita. Ennakkosuostumusmenettely voidaan myös rajata tiettyihin geenivaroihin, käyttötarkoituksiin tai alueisiin.

Alkuperäiskansojen tai paikallisyhteisöjen hallussaan pitämän, geenivaroihin liittyvän perinnetiedon hyödyntäminen edellyttää puolestaan alkuperäiskansojen tai paikallisten yhteisöjen ennakkosuostumusta ja hyväksyntää.

Valtio voi soveltaa myös hallinnollisesti kevyempää ilmoitusmenettelyä geenivarojensa hyödyntämiseen tai päättää, että sen alueella olevat geenivarat ovat vapaasti saatavilla. Monet luovuttajamaat, joiden alueella on merkittäviä geenivaroja, edellyttävät kuitenkin ennakkosuostumusmenettelyn käyttämistä. Suostumus haetaan kansallisen ABS-yhteystahon antamien ohjeiden mukaisesti.

Pöytäkirja velvoittaa geenivarojen käyttäjät jakamaan oikeudenmukaisella ja tasapuolisella tavalla saamansa hyödyt geenivarojen alkuperämaan tai sellaisen tahon kanssa, joka on saanut geenivarat haltuunsa biodiversiteettisopimuksen mukaisesti. Jakaminen tapahtuu keskinäisesti sovittujen ehtojen kautta. Hyötyihin luetaan geenivarojen käytöstä koituvat suorat hyödyt sekä myöhemmistä sovelluksista ja kaupallistamisesta saadut hyödyt.

Euroopan unionin geenivara-asetus

Euroopan parlamentti ja Euroopan neuvosto hyväksyivät keväällä 2014 niin kutsutun geenivara-asetuksen (n:o 511/2014). Asetus tuli sovellettavaksi eräitä poikkeuksia lukuun ottamatta 12.10.2014. Käyttäjien velvoitteita sekä määräysten seurantaa ja tarkastuksia koskevat artiklat 4, 7 ja 9 tulevat kuitenkin sovellettavaksi vasta vuoden kuluttua Nagoyan pöytäkirjan voimaantulosta unionissa.

EU:n asetuksen painopiste on käyttäjille asetettujen due diligence -velvoitteiden sääntelemisessä. Asetuksen 4 artikla edellyttää, että kaikkien käyttäjien tulee noudattaa asianmukaista huolellisuutta sen varmistamiseksi, että käytettävät geenivarat sekä niihin liittyvä perinteinen tietämys on hankittu saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevien säädösten tai määräysten mukaisesti, ja sen varmistamiseksi, että hyödyt jaetaan oikeudenmukaisesti ja tasapuolisesti keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti ja kaikkia sovellettavia säädöksiä tai määräyksiä noudattaen.

Geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä voidaan siirtää ja käyttää vain keskinäisesti sovittujen ehtojen mukaisesti, mikäli sovellettavissa säädöksissä tai määräyksissä niitä edellytetään.

Käyttäjien on haettava, säilytettävä ja siirrettävä seuraaville käyttäjille kansainvälisesti tunnustettu vaatimustenmukaisuustodistus sekä tarpeelliset tiedot keskinäisesti sovittujen ehtojen sisällöstä. Jos kansainvälisesti tunnustettua vaatimustenmukaisuustodistusta ei ole saatavilla, seuraavat tiedot on ilmoitettava:

1) Geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen saannin päivämäärä ja paikka;

2) Käytettyjen geenivarojen ja kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen kuvaus, mukaan lukien käytettävissä olevat yksilöivät tunnisteet;

3) Lähde, josta geenivarat tai geenivaroihin liittyvä tietämys suoraan saatiin sekä geenivarojen tai geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen seuraavat käyttäjät;

4) Saatavuuteen ja hyötyjen jakamiseen liittyvät oikeudet ja velvollisuudet tai niiden puuttuminen, mukaan lukien myöhempiä sovelluksia ja myöhempää kaupallistamista koskevat oikeudet ja velvollisuudet;

5) Tarvittavat saatavuutta koskevat luvat;

6) Tarvittaessa keskinäisesti sovitut ehdot, mukaan lukien hyötyjen jakoa koskevat järjestelyt. Käyttäjien tulee säilyttää saatavuutta ja hyötyjen jakoa koskevat tiedot kahdenkymmenen vuoden ajan käyttöajan päättymisestä.

Asetuksen 7 artiklan mukaan geenivaroja ja geenivaroihin liittyvää perinteistä tietämystä käyttävien tutkimusrahoituksen vastaanottajien on vakuutettava noudattavansa asianmukaista huolellisuutta. Lisäksi geenivarojen tai kyseisiin geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytön perusteella kehitetyn tuotteen loppukehitysvaiheessa käyttäjien on ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, että 4 artiklan mukaiset huolellisuusvelvoitteet on täytetty ja samanaikaisesti toimitettava tarvittavat asiakirjat toimivaltaiselle viranomaiselle.

Asetukseen on kuitenkin myös sisällytetty esimerkiksi määräykset parhaista käytännöistä (best practices), eli pöytäkirjan vaatimusten kanssa yhteensopivat EU:n tunnustamat menettelytavat ja määräykset unionin kokoelmarekisteristä. Toimenpiteillä pyritään lisäämään oikeusvarmuutta ja vähentämään kustannuksia. Asetuksen säännösten rikkomisesta on määrättävä tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

Pöytäkirja ei ota nimenomaisesti kantaa sen ajalliseen soveltamisalaan, ja asiasta on esitetty eriäviä näkökantoja. EU-asetusta sovelletaan sellaisiin geenivaroihin, jotka on saatu sen jälkeen, kun Nagoyan pöytäkirja on tullut voimaan. Asetusta sovelletaan lisäksi tällaisten geenivarojen ja geenivaroihin liittyvän perinteisen tietämyksen käytöstä saataviin hyötyihin.

Geenivarat, joiden saatavuutta ja hyötyjen jakamista säännellään sellaisilla kansainvälisillä erityissopimuksilla, jotka ovat biodiversiteettisopimuksen ja Nagoyan pöytäkirjan tavoitteiden kanssa yhdenmukaisia, eivätkä ole niiden vastaisia, eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan.

Lainvalmistelu etenee Suomessa

Suomessa valmistellaan parhaillaan pöytäkirjan ratifiointia ja kansallista toimeenpanoa. Lainsäädäntöä valmistelee ympäristöministeriön asettama työryhmä, joka aloitti työnsä keväällä 2013.  Hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle alkuvuonna 2015.

Nagoyan pöytäkirjan osapuolet saavat päättää geenivarojensa saatavuudesta ja hyötyjen jakamisesta itse. Suomen on siten päätettävä, miten se sääntelee geenivarojensa käyttöä. Vaihtoehtoina ovat:

(a) vapaa saatavuus, jolloin Suomen alueella olevat geenivarat olisivat vapaasti saatavilla (niihin kohdistuviin voimassaoleviin oikeuksiin tai velvoitteisiin ei puututtaisi);

(b) ilmoitusvelvollisuus, jolloin käyttäjän tulee tehdä ilmoitus toimivaltaisen viranomaisen ylläpitämään rekisteriin, jos hankkii Suomen alueella olevia geenivaroja tutkimus- ja kehityskäyttöön, sekä

(c) ennakkosuostumus ja keskinäisesti sovittavat ehdot, jolloin Suomen alueella sijaitsevien geenivarojen käyttäminen tutkimus- ja kehitystarkoitukseen edellyttäisi toimivaltaisen viranomaisen luvan ja keskinäisesti sovittuja ehtoja. Myös EU-asetuksen edellyttämät kansalliset säännökset tullaan antamaan samassa yhteydessä.

Käytännön vaikutukset

Erilaiset toimijat akateemisista tutkijoista eri aloilla toimiviin yrityksiin käyttävät geenivaroja tutkimus- ja kehitystoimintaan sekä kaupallisiin tarkoituksiin. Geenivaroilla on suuri merkitys monilla talouden aloilla, kuten elintarviketuotannossa, metsätaloudessa sekä lääkkeiden, kosmetiikan ja energian biopohjaisten lähteiden kehittämisessä.

Geenivara-asetus ei ota suoraa kantaa patenttikysymykseen, mutta ainakin välillisesti se vaikuttaa bioalojen tutkimuksen ja tuotekehityksen kautta patenttihakemusten laatimiseen. Parlamentti ehdotti asetuksen käsittelyn yhteydessä, että patentinhakijan olisi ilmoitettava geenivarat ja niiden alkuperä patentin rekisteröintiprosessin yhteydessä. Tällaista useassa maassa käytössä olevaa ilmoitusvelvollisuutta ei kuitenkaan sisällytetty lopulliseen asetukseen. Keskustelu ilmoitusvelvollisuudesta jatkuu kuitenkin WIPOn piirissä.

Geenivara-asetuksella pyritään suojelemaan geenivaroja ja niihin liittyvää perinnetietoa sekä niitä tarjoavien maiden, alkuperäiskansojen ja paikallisyhteisöjen oikeuksia. Jos haluaa käyttää toisen luovuttajamaan geenivaraa tutkimukseen tai tuotekehitykseen, käyttäjän tulee selvittää etukäteen kyseisen maan kansalliset menettelyt ja vaatimukset geenivaran saannille.

Eri valtioiden geenivarojen saatavuuteen ja hyödyntämiseen liittyvät menettelyt ja määräykset täsmentyvät lähivuosina sen jälkeen, kun maat ovat ratifioineet ja panneet täytäntöön Nagoyan pöytäkirjan määräykset.

Niille tahoille, jotka toiminnassaan hyödyntävät geenivaroja, uudistus merkitsee uusia hallinnollisia velvollisuuksia. Jos velvollisuuksia ei noudateta, geenivarojen käyttö voidaan jopa keskeyttää.

Nagoya-järjestelmän due diligence -vaatimuksia on pidetty hallinnollisesti liian vaativina saavutettaviin tavoitteisiin nähden. Saksalaiset ja alankomaalaiset kasvinjalostajat ovatkin nostaneet kumoamiskanteet unionin yleisessä tuomioistuimessa (T-559/14, Ackermann Saatzucht and Others v Parliament and Council sekä T-560/14, ABZ Aardbeien Uit Zaad Holding BV and Others v European Parliament). Kanteet kohdistuvat erityisesti asetuksen due diligence -vaatimuksiin. Jää nähtäväksi, miten kanteet menestyvät, ja kuinka paljon Nagoyan pöytäkirja käytännössä mullistaa geenivarojen käyttäjien toimintaa.

Pamela Lönnqvist
IP-lakimies
Boco IP Oy Ab