Mistä keksinnöllisyys muodostuu? Esimerkkinä virusten lääketieteelliset sovellukset

Keksinnöllisyysvaatimuksen tulkinta on patenttijärjestelmän ikuisuuskysymyksiä. Toisin kuin uutuudelle, keksinnöllisyydelle ei voida asettaa yksiselitteisiä kriteereitä, vaan arviointi on käytännössä tapauskohtaista. Erityisesti nopeasti kehittyvillä, paljon tutkimusta tuottavilla aloilla voi olla vaikea määrittää, millainen keskitason ammattimiehen käsitys tunnetun tiedon sovellusmahdollisuuksista on hakemusajankohtana ollut. Euroopan patenttiviraston (EPO) valituslautakuntien ratkaisukäytännöstä voidaan johtaa yleisiä suuntaviivoja sille, millaiset seikat tukevat keksinnöllisyyttä. Esimerkkinä nopeasti kehittyvästä alasta toimii tässä yhteydessä viruksia hyödyntävä lääketiede.

Keksinnöllisyysarvioinnin lähtökohdat

Euroopan patenttivirastossa (EPO) keksinnöllisyyttä arvioidaan perinteisesti ns. ongelma‒ratkaisu -lähestymistapaa käyttäen. Ensin identifioidaan ongelma, jonka ratkaisemiseen käsillä oleva keksintö pyrkii. Muista saman ongelman ratkaisuun tähtäävistä keksinnöistä valitaan lähin tunnettu ratkaisu (closest prior art). Tältä pohjalta mietitään, millaiset ratkaisut olisivat olleet ilmeisiä seuraavia askelia tunnetun tekniikan tasoon nähden ja kuuluuko hakemuksen kohteena oleva keksintö tähän ryhmään.

Keksinnöllisyyden arvioinnin lähtökohtaa eli lähintä tunnettua ratkaisua haetaan tyypillisesti muista patenttijulkaisuista tai alasta riippuen myös tieteellisistä julkaisuista. Keksinnöllisyyttä arvioidaan käytännössä sen valossa, mitä alan tutkija tai tutkijaryhmä olisi päätellyt perehdyttyään alan julkaisuihin. Viime kädessä ratkaisun ilmeisyys muodostuu kaikkien relevanttien dokumenttien muodostamasta kokonaisuudesta ja siitä, mitä ne tuntenut alan ammattimies olisi loogisesti päätynyt kokeilemaan seuraavaksi. Yleisesti ottaen mitä useampien tutkimusten tietoja olisi täytynyt yhdistellä päätyäkseen patentin mukaiseen ratkaisuun, sitä todennäköisemmin ratkaisu on keksinnöllinen ja ei-ilmeinen.

Millaiset piirteet käytännössä tekevät keksinnöstä ei-ilmeisen?  EPOn valituslautakuntien ratkaisukäytännössä keksinnöllisyyttä on perusteltu erilaisin kriteerein, jotka liittyvät keksinnön suhteeseen tunnettuun tekniikkaan hakemuksen tekemisajankohtana. Lääketieteellisten virussovellusten keksinnöllisyyttä koskevista valiokuntaratkaisuista voidaan johtaa ainakin seuraavanlaisia periaatteita.

Keksinnön maininnat alan kirjallisuudessa

Pelkät tutkimuskirjallisuuden spekulatiiviset maininnat eivät tee ratkaisusta ilmeistä. Esimerkiksi tapauksessa T 801/06 keksinnön tavoitteeksi katsottiin vaihtoehtoisten syöpäterapioiden kehittäminen muunnellulla herpesviruksella. Viruksen käyttö keskushermoston etäpesäkkeiden hoidossa oli keksinnöllistä, sillä alan ammattimies olisi tulkinnut kirjallisuuden maininnat muiden kuin keskushermoston primääristen syöpien hoidosta pelkäksi spekulaatioksi, jolle ei ollut empiiristä pohjaa.

Käytännössä ratkaisu ei yleensä ole alan ammattimiehelle ilmeinen, jos kirjallisuudessa on esitetty väitteitä, joiden mukaan keksintö ei toimisi. Tapauksessa T 1642/07 lähimmäksi tunnetuksi ratkaisuksi katsottiin herpesviruksen yhdistäminen säteilyhoitoihin syöpäterapiassa. Säteilyn vaihtaminen mutaatioita aiheuttavaan kemikaaliin oli keksinnöllistä, sillä näiden hoitojen vaikutukset olivat solutasolla varsin erilaisia ja alan ammattimies olisi olettanut kemikaalin vaikuttavan virukseen haitallisesti. Vastaavasti tapauksessa T 0282/01 keksinnöllisyysvaatimus täyttyi, kun viruksen avulla toteutettavan, immuunivasteeseen perustuvan syöpäterapian oli aiemmin osoitettu toimivan vain eri lajista peräisin olevia geenejä hyödyntämällä. Keksinnön kannalta oleellisen immuunireaktion oletettiin olevan paljon heikompi, kun käytettiin samasta lajista peräisin olevaa geeniä. Tästä toimivuuden epätodennäköisyydestä johtuen ratkaisua pidettiin keksinnöllisenä.

Ratkaisuvaihtoehtojen lukumäärä ja onnistumistodennäköisyys

Myös tietyn ongelman erilaisten ratkaisuvaihtoehtojen suuri lukumäärä voi tarkoittaa, ettei alan ammattimies olisi päätynyt juuri patentin tarkoittamaan keksintöön. Esimerkiksi tapauksessa T 716/08 keksinnön katsottiin tähtäävän vaihtoehtoisen ISA-virusrokotteen valmistamiseen. Keksinnöllisyyden arvioinnissa keskeiseksi nousi kysymys siitä, päätyisikö vaihtoehtoista rokotetta valmistava alan ammattimies käyttämään antigeeninä eri pintaproteiinia kuin mitä lähimmässä tunnetussa ratkaisussa oli käytetty. Valituslautakunta katsoi, ettei tämä ollut todennäköistä, koska tunnettuja tapoja muuttaa rokotteen koostumusta oli useita muita ja hakemuksessa käytetyltä proteiinilta oli julkaistujen tutkimusten mukaan vaikuttanut puuttuvan immunogeeniset ominaisuudet. Ratkaisu oli keksinnöllinen.

Toisaalta teoreettisten vaihtoehtojen suuri lukumäärä ei välttämättä pelasta hakemusta, jos keksinnössä on käytetty vain kaikista todennäköisimmin toimivia ratkaisuja. Tapauksessa T 1493/09 ratkaistiin uudenlaisen papilloomarokotteen keksinnöllisyyttä. Lähin tunnettu ratkaisu oli tässä tapauksessa toinen papilloomarokote, joka oli koottu eri viruskannoista kuin hakemuksen kohteena oleva keksintö. Hakemuksen mukainen ratkaisu poikkesi aiemmin tunnetusta siten, että siihen oli sisällytetty kohdunkaulansyöpää aiheuttavia viruskantoja siten, että rokote tarjoaisi suojaa tätä syöpää vastaan. Keksinnöllisyys kuitenkin puuttui ja ratkaisu katsottiin ilmeiseksi, sillä käytettyjen kantojen yhteys kohdunkaulansyöpään oli yleisesti tunnettu. Alan ammattimies olisi käyttänyt juuri näitä kantoja valmistaessaan vastaavaa rokotetta. Vastaavasti tapauksessa T 886/91 virusgeenien ilmentämisen toteutus katsottiin ilmeiseksi, sillä työ oli vaatinut vain rutiininomaisten tekniikoiden soveltamista ja sillä oli ollut korkeat onnistumisodotukset.

Sen sijaan epätodennäköisemmin toimivan ratkaisun valinta tukee keksinnöllisyyttä. Ratkaisussa T 1672/09 oli kyse uudenlaisen herpesviruskompleksin keksinnöllisyydestä. Patenttia haettiin geenimuunneltuun viruspartikkeliin sekä sen käyttöön syöpälääkkeissä ja -terapioissa. Ratkaisussa katsottiin lähimmäksi tunnetuksi tekniikaksi muilla viruksilla tehdyt vastaavat geenimuuntelut, joilla niiden kohdesolua pystyttiin muuttamaan. Epäselvyys koski sitä, oliko ilmeistä yhdistää kohdesolua muuttava lisäys juuri tiettyyn viruskompleksin pintaproteiiniin. Valituslautakunnan mukaan tämä ei ollut ilmeistä, sillä aiempien julkaisujen valossa muunlaiset ratkaisut olisivat todennäköisemmin olleet toimivia.

Toteutuksen tekninen hankaluus ja työläys

Keksinnön toteuttamisen tunnettu teoreettinen mahdollisuus ei poista keksinnöllisyyttä, mikäli toteutus on huomattavan vaikeaa ja työlästä. Tapauksessa T 188/97 eräs asiantuntija oli esitellyt keksinnön teorian alan seminaarissa, mutta korostanut toteutuksen hankaluutta. Muut tutkimusryhmät olivat epäonnistuneet keksinnön toteuttamisessa. Tältä pohjalta hepatiittikloonin tuottaminen katsottiin keksinnölliseksi. Myös tapauksessa T 296/93 useat tutkimusryhmät olivat yrittäneet ratkaista samaa ongelmaa. Tämän ei katsottu tarkoittavan, että ratkaisun onnistuminen olisi ollut niin todennäköistä, että keksintöä olisi pidettävä ilmeisenä.

Pelkkä työläys ei kuitenkaan sinänsä tarkoita mitään keksinnöllisyyden kannalta. Myös hyvin aikaa vievä toteutus voi olla ilmeinen, jos se koostuu vain rutiininomaisista työvaiheista. Keksijän kontribuutio tunnetun tekniikan tasoon voi toisaalta olla myös melko yksinkertainen. Esimerkiksi tapauksessa T 2001/07 käänteistranskriptaasientsyymin eristäminen HI-viruksesta katsottiin keksinnölliseksi, sillä keksinnön toteutukseen oli täytynyt valita sopiva isäntäsolukanta, eikä tätä valintaa voitu pitää ilmeisenä. Toisaalta kun tällainen menetelmän alkupään vaihe katsottiin keksinnölliseksi, ulottui keksinnöllisyys melko laajalle. Mainitussa tapauksessa sen piiriin kuuluivat myös mm. entsyymin DNA-sekvenssi, rekombinanttivektorit, mikro-organismit ja vasta-aineet, joiden kaikkien tuottamiseksi oli ensin eristettävä patentoitu entsyymi.

Mikä tekee keksinnöstä keksinnön?

Tapauksista voidaan päätellä, että mitä suuremmasta vaihtoehtojen joukosta kyseinen ratkaisu on valittu ja mitä epätodennäköisemmin toimivana sitä on pidetty, sitä luultavammin keksinnöllisyys on käsillä. Myös ratkaisun työläydellä voi olla merkitystä silloin, kun kyse ei ole ainoastaan rutiininomaisten tekniikoiden soveltamisesta. Nämä suuntaviivat sisältyvät melko hyvin ilmeisyyden arvioinnin yleisempään sääntöön, joka on johdettu EPOn ratkaisukäytännön pohjalta. Sen mukaan ratkaisu on ilmeinen (ja siten ei-keksinnöllinen), jos sitä oli tunnetun tiedon valossa ilmeistä kokeilla ja kokeilija saattoi kohtuudella odottaa menestystä.

Näiden kriteerien soveltaminen konkreettisiin keksintöihin ei ole aina mitenkään rutiininomaista. Keksinnöt ja niiden syntyolosuhteet eroavat toisistaan huomattavasti. Yleisten periaatteiden hahmottaminen voi kuitenkin olla paitsi teoreettisesti kiinnostavaa, myös hyödyksi patentoitavien keksintöjen tunnistamisessa.

Johanna Rahnasto
oikeusnotaari
Helsingin yliopisto

Kirjoittaja oli harjoittelijana IPR University Centerissä kesällä 2017. Kirjoitus perustuu hänen oikeusnotaarin lopputyöhönsä.