Täsmennystä lääkepatenttien lisäsuojatodistuksiin

Euroopan unionin tuomioistuin (EUT) antoi vuoden 2013 joulukuussa kolme ratkaisua, jotka täsmentävät lisäsuojatodistuksen mukaisen suojan kohteen soveltamiskysymyksiä ja SPC-asetuksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 469/2009 lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta) 3 artiklan mukaisia myöntämisedellytyksiä. SPC-asetus on Suomessa suoraan sovellettavaa oikeutta, ja EUT:n tulkintaratkaisuilla on näin välitön vaikutus myös suomalaisiin yrityksiin.

EUT:n vuoden 2011 Medeva– (C-322/10) ja Georgetown- (C-422/10) ratkaisut loivat lähtökohdat kattavalle oikeuskäytännölle. Uudet ratkaisut osoittavat, että SPC-asetuksen suurimmat tulkintakysymykset liittyvät edelleen patentin ja lisäsuojatodistusten suojapiirien väliseen suhteeseen sekä patentteihin, jotka koskevat vaikuttavien aineiden yhdistelmiä tai useampia vaikuttavia aineita. Nykyinen SPC-sääntely ei kata näitä tilanteita, mikä voi johtaa oikeudelliseen epävarmuuteen. 

Peruspatentti SPC-arvioinnin perustana

Asiassa Eli Lilly Company Ltd vs Human Genome Science Inc. (C-493/12) oli kyse eurooppapatentista EP 0939 804. Patentin vaatimukset koskevat neutrokiini-alfa-proteiinia ja siihen sitoutuvia vasta-aineita, jotka oli määritelty yksin toimintakaavan avulla sen mukaan, miten ne sitoutuvat proteiiniin. 

Ennakkoratkaisulla haettiin vastausta siihen, onko toimintakaavamääritelmä riittävä SPC-asetuksen 3 artiklan a kohdan edellytyksen ”tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti” nojalla vai edellytetäänkö selvitystä vasta-aineen rakenteesta.

Medeva-ratkaisussa luodun pääsäännön mukaan 3 artiklan a-alakohta edellyttää, että vaikuttavan aineen tulee olla mainittu peruspatentin vaatimuksissa. Nyt EUT täsmensi edelleen, että lisäsuojatodistuksen suojaamaan vaikuttavaan aineeseen tulee olla ”erityisellä tavalla viitattu peruspatentissa.”

EUT:n mukaan rakennekaavan käyttöä ei edellytetä vaatimuksissa, mutta vaikuttavaa ainetta vastaavan toiminnallisen määritelmän tulee olla riittävän yksiselitteinen, kun vaatimuksia tulkitaan selityksen valossa ”kyseiset vaatimukset koskevat implisiittisesti mutta välttämättä erityisesti kyseistä vaikuttavaa ainetta.”

Nämä muotovaatimukset ovat EUT:n mukaan perusteltavissa sillä, että patentinhaltija saa lisäsuojatodistuksella korvauksen tekemästään tutkimustyöstä. EUT linjasi, että olisi SPC-asetuksen vastaista myöntää lisäsuojatodistus, jos patentinhaltija ei ole pyrkinyt syventämään ja täsmentämään tiettyä vaikuttavaa ainetta koskevaa keksintöään eikä ole käyttänyt tutkimusresursseja. Merkitystä oli tällöin myös sillä, kuka on myyntiluvan haltija.

EUT näyttäisi korostavan tässä ratkaisussa tuotekehityksen merkitystä lisäsuojatodistuksen kohteen rajauksessa. Tulkinta on yhtenevä SPC-asetuksen 4 artiklan kanssa. Sen mukaan lisäsuojatodistus rajataan peruspatentin suojan rajoissa tuotteeseen, jonka myyntilupa kattaa, ja todistuksen voimassaoloaikana hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin, eli tosiasiassa tehtyyn keksintöön.

Asiassa Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd v. Sanofi (C-443/12) EUT tosin rajasi patentinhaltijan kompensaation koskemaan yhdistelmätuotteissa ”keksinnöllistä ydintä” eli tarkasti määriteltyä tuotetta. Tuomio korostaa toisaalta myös 5 artiklan mukaisen säännön toissijaisuutta suhteessa 4 artiklaan. Lisäsuojatodistus ei tällöin antaisi samaa oikeutta kuin peruspatentti – ainakaan automaattisesti kaikissa tilanteissa.

Patenttia haetaan usein tuotekehityksen varhaisessa vaiheessa. Tällöin myös patenttivaatimusten suojapiiri voi olla laajempi kuin lopullinen markkinoille saatettu tuote. EUT:n käytännössä on nähtävissä ero arvioinnissa lisäsuojatodistuksen hakuhetkellä. Tällöin keksinnön lääketieteellinen merkitys on selvillä ja tuote on markkinoilla.

Miten suojata yhdistelmätuotteita?

EUT:n asiassa Georgetown University vs Octrooicentrum Nederland (C-484/12) antamassa tuomiossa oli kyse eurooppapatentista EP 0 647 140, joka sisälsi rokotteen ihmisen papilloomavirusta (”HPV”) vastaan. Patentti suojasi HPV:n L1-proteiinia ja sen lukuisia eri virustyyppejä mm. HPV-16 tai HPV-18 tai niiden yhdistelmä.

Ennakkoratkaisukysymyksenä ratkaistiin, onko tällaisen useita tuotteita suojaavan saman peruspatentin nojalla mahdollista saada useampi lisäsuojatodistus. EUT oli aiemmassa oikeuskäytännössä todennut, että tuotteen ollessa suojattu erillisillä peruspatenteilla niille on mahdollista saada erilliset lisäsuojatodistukset, joiden suoja-ala seuraa patenttia.

EUT katsoi nyt, että useita eri tuotteita suojaavan patentin perusteella on mahdollista saada useita lisäsuojatodistuksia, jotka liittyvät kukin eri tuotteisiin, jos 1) niitä kutakin suojataan patentilla sellaisenaan ja 2) ne sisältyvät lääkkeeseen, jolle on myönnetty myyntilupa. Kun tässä asiassa peruspatentti suojasi sekä yhdistelmätuotteet että yksittäisen virustyypin sellaisenaan ja molemmilla oli myyntilupa, edellytykset täyttyivät.

EUT:n ratkaisun perusteella kolmas edellytys useamman lisäsuojatodistuksen myöntämiselle on se, että lisäsuojatodistusten voimassaolon tulee päättyä samana päivänä, eli toisin sanoen niiden tulee perustua samaan tai samana päivänä myönnettyyn ensimmäiseen myyntilupaan. Käytännössä tämä merkitsisi sitä, että patentinhaltijan sallitaan ”koota” yksittäisten, mutta toisiinsa liittyvien lisäsuojatodistusten kautta mahdollisimman yhtenäinen suoja tietyn lääkevalmisteen osalta.

EUT:n näkemys on perusteltu sitä taustaa vasten, että jos uusia lisäsuojatodistuksia haettaessa olisi mahdollista vedota myöhempään myyntilupaan, SPC-asetuksen 9 perustelukappaleen mukainen 15 vuoden enimmäissuoja-aika ylittyisi ja kilpailu markkinoilla vääristyisi vaarantaen muiden toimijoiden intressit.

Päällekkäistä suojaa ei myönnetty

EUT:n ratkaisussa asiassa Actavis Group PTC EHF ja Actavis UK Ltd vs. Sanofi (C-443/12) oli kysymys eurooppapatentista EP 0454511, joka koski yhtä vaikuttavaa ainetta yksin sekä farmaseuttisia yhdistelmiä, joihin vaikuttava aine sisältyi yhdessä muiden aineiden kanssa.

EUT sovelsi samoja edellytyksiä toiselle haetulle lisäsuojatodistukselle kuin edellisessä asiassa. Nyt tapaus erosi kuitenkin edellä selostetusta siinä, että peruspatentti suojasi vain yhtä vaikuttavaa ainetta sellaisenaan eikä yhdistettä, johon uutta lisäsuojatodistusta haettiin. Patentinhaltija haki lisäksi toista lisäsuojatodistusta vedoten myöhempään myyntilupaan kuin ensimmäisen tuotteen osalta. EUT katsoikin, ettei lisäsuojatodistusta SPC-asetuksen 3 artiklan c-kohdan nojalla voinut myöntää.

EUT linjasi lisäksi, ettei lisäsuojatodistusta voitu myöntää, koska lisäsuojatodistukset olisivat liittyneet osittain tai kokonaan samaan tuotteeseen. Patentinhaltija oli voinut vastustaa peruspatentilla suojatun vaikuttavan aineen käyttöä sekä yksinään että yhdistettynä muihin aineisiin jo ensimmäisen lisäsuojatodistuksen nojalla. Suoja olisi näin ollut päällekkäinen joko suoran patentinloukkauksen tai välillisen loukkauksen mahdollisuuden kautta ja olisi voinut johtaa patentin suoja-ajan pitkittymiseen yli enimmäisajan SPC-asetuksen tavoitteiden vastaisesti.

Toisaalta EUT vahvisti asiassa C-493/12, ettei loukkausarviointi ole ratkaiseva arvioitaessa lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytyksiä. Tällä tarkoitettaneen kuitenkin sitä, ettei lisäsuojatodistuksen suojapiiriä voida hakemusvaiheessa määrittää sen perusteella, voiko patentinhaltija kieltää käyttämästä myös esimerkiksi sellaisia yhdistelmätuotteita, jotka sisältävät vaikuttavan aineen (eli lisäsuojatodistuksen tuotteen) lisäksi myös muita aineita.

Edellä käsitellyt ratkaisut osoittavat mielenkiintoisella tavalla, kuinka lääkkeiden lisäsuojatodistuksiin liittyvät käytännöt ovat viime vuosina kehittyneet. Todennäköisesti näemme vielä useita muitakin alaan liittyviä EUT:n ratkaisuja, mitä pidemmälle 1990-luvulla ja vuosituhannen vaihteessa haettujen bioteknologisten lääkekeksintöjä koskevien patenttien suoja-aika etenee.

Tuija Metsävainio
OTM, Associate Lawyer
Asianajotoimisto Borenius Oy