Biopankkien pelisäännöt hakevat muotoaan

Suomessa oli marraskuussa 2014 kolme rekisteröityä biopankkia, joilla on oikeus kerätä ja säilyttää ihmisperäisiä näytteitä, esimerkiksi kudosnäytteitä ja verta. Lisäksi perusteilla on kuusi uutta biopankkia.

Toiminta pääsi kunnolla vauhtiin, kun biopankkilaki astui voimaan viime vuoden syyskuussa. THL:n lakimies ja THL Biopankin varajohtaja Sirpa Soini sanoo, että laki antaa toiminnalle vahvan pohjan.

– Uusi laki oli käänteentekevä. Ennen sitä tutkijoilla oli oikeus käyttää näytteitä vain tiettyyn tutkimushankkeeseen. Uusia tutkimuksia varten jokaiselta näytteen antajalta oli saatava uusi suostumus, Soini sanoo.

Nyt vapaaehtoisilta näytteiden antajilta kysytään niin sanottu laaja suostumus, jonka perusteella näytteitä voidaan käyttää kaikkiin biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin.

Myös suuri osa vanhoista aineistoista voidaan siirtää biopankkeihin, jos näytteenantaja ei siirtoa vastusta. Esimerkiksi THL Biopankkiin talletetaan valtaosa pitkäaikaisten väestötutkimusten näytteistä ja tiedoista.

– THL Biopankin aineisto tulee valtakunnallisista väestötutkimuksista, joista tunnetuin on jo 1970-luvulla aloitettu Finriski-tutkimus. Yliopistosairaaloiden yhteyteen perustettavat biopankit saavat puolestaan aineistonsa pääosin potilasnäytteistä.

Pankin perustajalle tiukat ehdot

Suomen biopankkilakia on kiitelty siitä, että se takaa yksityisyydensuojan, mutta antaa toisaalta mahdollisuuden aineistojen laajaan tutkimuskäyttöön.

– Biopankkilaki on tiukka. Se asettaa biopankin perustajalle tarkat vaatimukset laadusta, riskien hallinnasta ja henkilötietojen käsittelystä, Sirpa Soini sanoo.

Biopankit saavat luovuttaa aineistoa ainoastaan lain kriteerit täyttäviin korkeatasoisiin tutkimuksiin. Esimerkiksi ulkomaisille lääkeyhtiöille näytteitä ei luovuteta suoraan, mutta yritykset voivat tehdä yhteistyötä tutkimuslaitoksen kanssa ja saada näin uutta tietoa lääkekehitykseensä.

Lain mukaan biopankit eivät voi tavoitella taloudellista voittoa näytteillä. Niiden täytyy kuitenkin kattaa omat kulunsa.

– Laki antaa mahdollisuuden entistä laajempaan yhteistyöhön, josta kaikki hyötyvät. Voimme työskennellä esimerkiksi amerikkalaisten tutkijoiden kanssa, joilla on isot voimavarat tehdä koko perimän kartoituksia. Me taas saamme tulokset jatkotutkimuksia varten.

THL Biopankin kansainväliset kumppanit ovat lähinnä suuria tutkimuslaitoksia. Yhteistyössä voi olla mukana myös yrityksiä, jotka tuovat hankkeeseen osaamistaan.

– Raja kaupallisen ja ei-kaupallisen toiminnan välillä hämärtyy. Meidän on kehitettävä malleja, joissa biopankit voivat tarjota myös yksityissektoria hyödyttävää tietoa ja saada tätä kautta rahoitusta toimintaan.

Suomi paljon edellä muita

Suomalaiset biopankkitoimijat ovat perustaneet BBMRI.fi-verkoston, jonka tarkoituksena on luoda esimerkiksi yhteisiä käytäntöjä ja yhteensopivia it-järjestelmiä.

– Tavoitteena on luoda tiivis verkosto, eräänlainen Suomen Biopankki Oy, johon kaikki kuuluisivat ja voisivat tehdä tutkimusyhteistyötä myös kansainvälisesti.

Vaikka eurooppalaista yhteistyötä kehitetään yhä enemmän, muut maat ovat monta askelta suomalaista biopankkitoimintaa jäljessä. Useimmissa EU-maissa laki rajoittaa merkittävästi näytteiden tai rekisteritiedon hyödyntämistä.

– Esimerkiksi Keski-Euroopassa ollaan edelleen ylivarovaisia. Se tuhlaa voimavaroja eikä edistä kenenkään intressejä. Biopankkeihin liittyy paljon epäluuloja, eikä viranomaisiin luoteta kuten Suomessa.

Aineiston käytössä avoimia kysymyksiä

Sirpa Soinin mukaan biopankkien perustamisvaiheessa ei ole noussut esille immateriaalioikeuksia koskevia suuria ongelmia.

Esimerkiksi THL Biopankki on käynyt läpi vanhoista aineistoista tehdyt sopimukset, jotka määräävät omistusoikeudet ja päätäntävallan tutkimustulosten käytöstä.

– Vastaan on tullut vähän sopimuksia, jotka estävät näytteiden siirron.

Sen sijaan biopankkeihin kerätyn materiaalin hyödyntämisessä on Soinin mukaan vielä paljon avoimia IPR-kysymyksiä.

– Suurin haaste on sopia aineistojen luovutusehdoista eri toimijoiden kanssa. Tärkeintä olisi löytää selvät käytännöt, jottei aineiston käytön ehdoista tarvitse käydä joka kerta monimutkaisia neuvotteluja.

Kansainvälisessä keskustelussa on korostettu käyttömaksuja mahdollisten tulevaisuuden rojaltien sijaan. Soinin mielestä tämä voisi olla toimivin vaihtoehto myös Suomessa.

Tasapainon löytäminen ei ole kuitenkaan helppoa.

– Kantava ajatus on, että kaikki tutkimustulokset palautuvat biopankkiin ja ovat siten kaikkien hyödynnettävissä.

– Toisaalta jos joku hyödyntää näytteitä ja tekee niiden pohjalta innovaation, hänellä tulisi olla oikeus hyödyntää keksintöään. Iso kysymys on, millaisia oikeuksia biopankeilla tulisi olla innovaatioihin, jotka on tehty niiden aineistoista.

Teksti ja kuva Matti Remes