Mikä biopankki on?
Biopankki innovaatioiden lähteenä
Biopankkien pääasiallinen tarkoitus on parantaa väestön terveydentilaa ja kehittää uusia hoitomenetelmiä. Ne säilyttävät, keräävät ja luovuttavat näytteitä biopankkitutkimukseen sekä edistävät myös kansainvälistä tutkimusyhteistyötä.
Biopankki koostuu ihmisperäisistä solu- ja kudosnäytteistä sekä niihin liitetyistä tiedoista. Biopankin näytteille on ominaista, että niitä säilytetään sekä käynnissä olevia, mutta myös pidemmällä aikavälillä käynnistyviä tutkimus- ja kehittämishankkeita eli niin sanottua biopankkitutkimusta varten.
Biopankkiin voidaan siirtää jo olemassa olevat, vanhat näytekokoelmat sekä diagnostiset näytekokoelmat, joita on muun muassa yliopistollisilla sairaaloilla. Lisäksi näytteen luovuttajan suostumuksella voidaan hänestä otetut näytteet siirtää biopankkiin.
Lainsäädäntö lisää mahdollisuuksia
Ensimmäinen biopankki, Auria, aloitti toimintansa syksyllä 2013. Aurian perustivat Turun yliopisto sekä Varsinais-Suomen, Satakunnan ja Vaasan sairaanhoitopiirit. Myös muita biopankkeja on tarkoitus perustaa eripuolille Suomea etenkin yliopistollisten sairaaloiden yhteyteen.
Perustamisvaiheen jälkeen biopankin toiminta pyritään kattamaan sen omilla tuotoilla, kuten käyttömaksuilla ja projektituotoilla. Rahoittajia ovat muun muassa kotimainen ja ulkomainen biotekniikka- ja lääketeollisuus.
Biopankkeja on maailmanlaajuisesti useita, mutta niitä koskevaa lainsäädäntöä on Suomen lisäksi vain Ruotsissa, Norjassa, Tanskassa, Islannissa ja Virossa. Biopankkien perustaminen ja sitä koskevan lainsäädännön voimaantulo syyskuussa 2013 olivat siten isoja kehitysaskelia Suomelle.
Vaikka suomalainen tutkimus on toistaiseksi menestynyt kansainvälisesti, biopankkien toivotaan parantavan Suomen kilpailukykyä ja lisäävän työpaikkoja biolääketieteen alalla. Uusi lainsäädäntö lisää suomalaisten toimijoiden mahdollisuuksia tarjota osaamistaan kansainvälisille tutkijoille ja markkinoille, ja sen toivotaan houkuttelevan tutkimus- ja kehitystoimia Suomeen.
Yksilön näytteet eivät ole tuotteita
Lääketieteessä kehityssuuntana on yhä yksilöllisemmän hoidon tarjoaminen. Genomitutkimuksella (personlized medicine) on tulevaisuudessa entistä tärkeämpi rooli sekä lääketieteessä että lääkekehityksessä. Lääketeknologia ja diagnostiikkateollisuus voivat hyödyntää toiminnassaan biopankkeja, joten biopankit osaltaan auttavat yksilöllisten hoitomuotojen kehittämistä.
Biopankkien toimiminen edellyttää, että ihmiset ovat valmiita luovuttamaan niihin näytteitään. Jotta näytteitä luovutettaisiin tutkimukseen, tulee biopankkien saavuttaa yleisön luottamus. Silloin myös yhteiskunta hyötyy biopankkitutkimuksen avulla saavutetuista tuloksista.
Ihmisperäisen materiaalin hyödyntämiseen liittyvät eettiset kysymykset on otettava huomioon. Eettinen näkökulma korostuu ihmisperäisten näytteiden kaupallisessa hyödyntämisessä. Kaupallinen hyödyntäminen on kuitenkin tärkeää, koska sillä on keskeinen rooli kansanterveyttä edistävien tuotteiden ja palveluiden kehittämisessä. Biolääketiedesopimuksen sekä kudoslain mukaan yksilön näytteet eivät ole tuotteita, eivätkä ne sellaisenaan voi olla taloudellisen hyödyn tavoittelun kohteena.
Näytteiden tutkimuksellinen arvo syntyy kattavasta ja systemaattisesta tavasta, jolla ne kerätään. Kaupallinen arvo muodostuu, kun samaa systemaattisuutta noudattaen näytteistä mitataan analyysituloksia, joiden pohjalta kehitetään innovatiivisia ratkaisuja terveydenhuoltoon. Yritysten kilpailukyky perustuu biopankkiaineiston innovatiiviseen hyödyntämiseen ja sen pohjalta kehitettyihin hoitoihin, tuotteisiin ja palveluihin. Biopankin avulla saatavat taloudelliset hyödyt tulevat kuitenkin olemaan pitkän aikajänteen saavutuksia.
Toiminnan kolme vaihetta
Jotta biopankkeja hyödynnettäisiin parhaalla mahdollisella tavalla, tulee niihin liittyvät oikeudelliset kysymykset selvittää huolellisesti. Bioteknologiateollisuuden ja tutkimuksen merkitystä yhteiskunnalle ei voi sivuuttaa. Tarve palkita tutkijoita ja suojella heidän terapeuttisiin sovelluksiin ja tuotteisiin johtavaa innovatiivista työtään, on pitkään ollut tiedossa. Kun biopankin tarkoitus on tuottaa uutta tietoa tiedeyhteisölle, tulee harkita, minkä asteinen suojataso on tarpeellinen.
Biopankin toiminta voidaan jakaa kolmeen eri vaiheeseen. Jokaiseen vaiheeseen vaikuttavat immateriaalioikeudet tulee selvittää. Biopankin vaiheet ovat luomisvaihe, datan ja näytteiden keräämisvaihe sekä hyödyntämisvaihe, jossa jo kerättyä materiaalia pystytään hyödyntämään.
Biopankin luomisvaiheessa on huomioitava esimerkiksi uuden tietokoneohjelman tekijänoikeudet, patentit niihin välineisiin, joilla näytteet viedään biopankkiin sekä biopankin nimeen ja logoon liittyvä tavaramerkkioikeus.
Näytteiden keräämisvaiheessa on otettava huomioon jo valmiina olevien näytekokoelmien siirtoon liittyvät immateriaalioikeudet. Näytekokoelman omistajalla ei ole velvoitetta tarjota näytekokoelmaa biopankille eikä biopankilla ole velvoitetta ottaa vastaan sille tarjottuja näytekokoelmia. Osapuolet arvioivat tarjottavan näytekokoelman merkityksen ottaen huomioon biopankin käyttötarkoituksen, biopankin ylläpitämille näytteille asetetut edellytykset sekä siirron mahdollistavan suostumuksen tai muun laillisen perusteen olemassa olon. Myös tietokannan suoja tulee tässä vaiheessa ottaa huomioon. Pohdittava on, kuinka tärkeä on kukin suojamuoto ja milloin se voisi olla hyödyksi.
Kun näytteiden avulla kehitettyjä tuotteita suunnataan kuluttajille, tulee huomioida esimerkiksi patenttisuoja näytteiden avulla kehitetyille uusille lääkkeille, jo olemassa olevien lääkkeiden uusille käyttötarkoituksille sekä tekijänoikeudet tieteellisiin julkaisuihin. Biopankin johto joutuu myös miettimään, tulisiko biopankeilla olla oikeuksia innovaatioihin, jotka on tehty sen sisältämistä näytteistä.
Biopankit tulevat olemaan suuressa roolissa terveydenhoidon innovaatioiden kehittämisessä. Se, miten kuluttajille suunnattuja tuotteita suojataan immateriaalioikeuksin, vaikuttaa siihen, miten eri sidosryhmät näkevät biopankit ja haluavat hyödyntää niitä. Ilman, että kaikki biopankkiin liittyvät tahot kuten yleisö, julkinen sektori ja yksityinen sektori osallistuvat toimintaan, on vaikea tehdä innovaatioita. Kansanterveys, potilaiden turvallisuus ja kohtuuhintaisen hoidon tarjoaminen ovat kuitenkin kaiken terveydenhuollon taustalla.
Anni-Eveliina Laininen
ON (HY), kauppat. yo (TaY)
Kirjoittaja oli harjoittelijana IPR University Centerissä kesällä 2013.
Edward S. Dove & Yann Joly (2012): The Contested Futures of Biobanks and Intellectual property http://www.academia.edu/1764579/The_Contested_Futures_of_Biobanks_and_Intellectual_Property
Industry Canada: http://www.ic.gc.ca/eic/site/icgc.nsf/eng/home > Intellectual Property > Intellectual Property Policy Directorate > Documents of Interest > Patenting of Biotechnological Inventions > Banking of Human Materials, Intellectual Property Rights and Ownership Issues
Saminda Pathmasiri, Mylène Deschênes, Yann Joly, Tara Mrejen, Francis Hemmings & Bartha Maria Knoppers: Intellectual property rights in publicly funded biobanks: much ado about nothing? Nature biotechnology (29), s.319-323, Published online 8 April 2011. http://www.nature.com/nbt/journal/v29/n4/full/nbt.1834.html
Eduskunnan kirjaston tietopaketti biopankkilaista ja sen valmistelusta: http://lib.eduskunta.fi/ > Oikeudellinen tieto > Lakihankkeiden tietopaketit – LATI > Biopankkilaki
Tieto suomalaisesta biopankkitoiminnasta: www.biopankki.fi
Biopankkilaki
Biopankkilaki (688/2012) on annettu 30.11.2012 (HE 86/2011), voimaan 1.9.2013.
Biopankkilain tarkoituksena on mahdollistaa ihmisperäisten näytekokoelmien nykyistä laajempi ja harmonisoidumpi tutkimuskäyttö. Lain tavoitteena on edistää näytteiden tutkimuskäyttöä sekä turvata yksilön oikeudet. Laissa säädetään näytteet omistavista biopankeista, suostumuksesta ja tutkimuseettisestä ennakkoarvioinnista näytteiden säilyttämisen ja käytön edellytyksenä.
Näytteet säilyttävän biopankin voi perustaa sekä yksityinen että julkinen toimija. Biopankille on nimettävä siitä vastaava henkilö. Biopankin perustaminen edellyttää valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan lausuntoa. Biopankin perustamisesta ilmoitetaan perustettavaan valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. Rekisteri on julkinen, ja sen ylläpidosta ja viranomaistehtävistä vastaa Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (VALVIRA).
Näytteen luovuttajilta pyydetään laaja suostumus, jonka perusteella näytteitä voidaan käyttää biopankin toiminta-alueen mukaisiin tutkimuksiin. Suostumusta ei ole pakko antaa ja sen voi peruuttaa. Näytteen antajalla on oikeus saada tietoja siitä, mihin tutkimuksiin hänestä otettua näytettä on käytetty, mistä rekistereistä tietoja on kerätty ja mitä näytteistä on tutkittu.
Biopankkilaissa on myös säännökset menettelyistä, joissa olemassa olevia näytteitä on tarpeen siirtää perustettavaan biopankkiin. Mikäli näytteen antaja vastustaa siirtoa, sitä ei voi toteuttaa.
Biopankkilailla lisätään toiminnan avoimuutta ja parannetaan tutkimusyhteistyön edellytyksiä ja siten tuetaan tutkimusinfrastruktuurin muodostumista. Tutkijoilla on mahdollisuus saada tietoa olemassa olevista, biopankkitutkimusta varten säilytettävistä näytteistä.
