Kokeellisen käytön patenttioikeudellinen arviointi

(IPRinfo 1/2012)

Tutkimuspoikkeuksen harmonisointi ja selkiyttäminen on tärkeä tavoite tutkimuksen edellytysten turvaamiseksi EU:ssa.

Lääkkeiden kehityksessä liikutaan usein alueella, joka kuuluu jonkin patentin suoja-alaan. Lääkkeen matkaan tunnistetusta molekyylikandidaatista myyntilupaviranomaisen hyväksymäksi lääkkeeksi sisältyy usein sellaista tutkimus-, kehitys- ja testaustyötä, joka edellyttää muiden patentilla suojattujen keksintöjen käyttöä.

Kysymys voi olla esimerkiksi toisen patentoiman lääkeaineen tai reseptoriproteiinin hyödyntämisestä uuden lääkkeen kehittämisessä. Siksi kysymys siitä, millä ehdoilla toisen patentoimaa tuotetta tai menetelmää voi käyttää tutkimuksessa, on noussut esiin erityisesti life sciences -sektorilla.

Suomen ja muidenkin EU:n jäsenvaltioiden patenttilainsäädäntöön sisältyvä tutkimuspoikkeus määrittelee toisten patentoimien tuotteiden ja menetelmien tutkimuskäytön rajat. Kansallinen sääntely ja tulkinnat siitä, minkälaiset patentin suojapiiriin kuuluvat kokeet ovat sallittuja, vaihtelevat kuitenkin jäsenvaltioittain, koska EU-tasoinen patenttioikeuden harmonisointi toistaiseksi puuttuu.

Jäsenvaltioiden lainsäädännön viimeaikaisten uudistushankkeiden yhteydessä on käynyt ilmi, että tutkimuskäytön rajat eivät ole selviä käytännön tutkimustyötä tekeville, kuten lääkeyrityksille tai yliopistoille. Tämä voi johtaa tahattomiin yksinoikeuden loukkauksiin.

Kaksi edellytystä käytölle
Suomen patenttilain tutkimuspoikkeusta koskeva säännös samoin kuin useiden EU-maiden vastaavat säännökset pohjautuvat taannoiseen yhteisöpatenttisopimukseen (CPC), joka ei koskaan tullut voimaan. CPC 27(b) artiklan mukaan ”[t]he rights conferred by a Community patent shall not extend to — acts done for experimental purposes relating to the subject matter of the patented invention –”. Patenttilain sanamuoto vastaa CPC:n sanamuotoa. Patentinhaltijan yksinoikeus ei käsitä keksinnön käyttöä kokeissa, jotka koskevat itse keksintöä.

Patenttilaki asettaa patentoidun keksinnön kokeelliselle käytölle kaksi edellytystä: kokeen tarkoituksen on oltava kokeellinen ja kokeen on kohdistuttava itse keksintöön. Tutkimuspoikkeuksesta on sekä Suomessa että muualla Euroopassa säästeliäästi oikeuskäytäntöä osittain jo sen vuoksi, että tutkimuksen aikana tapahtuvat patentinloukkaukset tulevat harvoin patentinhaltijan tietoon.

Suurin osa eurooppalaisesta oikeuskäytännöstä on koskenut sitä, onko kyseessä kokeellinen tarkoitus, jos kokeita tehdään patentoidulla lääke- tai muulla tuotteella tietojen keräämiseksi sen myyntilupaa varten. Aiemmin patentoidulla yhdisteellä suoritettujen kliinisten tutkimusten katsottiin joidenkin maiden kansallisessa oikeuskäytännössä loukkaavan patenttia, kun taas toisissa kokeisiin suhtauduttiin liberaalimmin.

Osittain kysymys ratkaistiin lääkedirektiivillä (2004/27/EY), jonka sisältämällä lääkkeiden myyntilupapoikkeuksella pyrittiin harmonisoimaan oikeustila rinnakkaislääkkeiden myyntilupaa varten tehtävien kokeiden osalta. Direktiivin sanamuoto salli kuitenkin jäsenvaltioille liikkumavaraa myyntilupapoikkeuksen täytäntöönpanossa. Osa kansallisista implementoinneista onkin jättänyt oikeustilan verrattain avoimeksi, jolloin tiettyjen innovatiivisia lääkkeitä koskevien kokeiden sallittavuus on edelleen ratkaistava tutkimuspoikkeusta koskevan sääntelyn nojalla.

Jälkimmäistä edellytystä, kohdistumista itse keksintöön, on oikeuskäytännössä analysoitu vähemmän, vaikka vaatimusta kokeen kohdistumisesta itse keksintöön on usein pidetty merkittävämpänä tutkimuspoikkeuksen soveltamisalaa rajoittavana kriteerinä. Jälkimmäisellä edellytyksellä on erityisesti merkitystä sellaisten tutkimusvälineiden hyödyntämisen kannalta, joiden käyttö on kriittistä lääkkeen löytymiseen tähtäävässä bioteknologisessa tutkimuksessa.

Saksalainen tulkinta liberaali
Tutkimuspoikkeusta koskevaa eurooppalaista oikeuskäytäntöä analysoimalla voidaan löytää tiettyjä yhtäläisyyksiä, jotka tulisi huomioida myös patenttilain tulkinnassa. Poikkeuksen soveltamisen kannalta on keskeistä, että koe tehdään uuden tiedon hankkimiseksi keksinnön kohteesta. Lisäksi kokeen on kohdistuttava itse keksintöön, eikä keksintö saa olla tutkimuksen väline. Kokeen kohdistumista itse keksintöön on arvioitava tapauskohtaisesti lähtien yksittäisen keksinnön ominaisuuksista.

Kokeellisen käytön saksalainen tulkinta vaikuttaa verrattain liberaalilta, kun taas englantilaiset ja ruotsalaiset tulkinnat edustavat jossain määrin rajoitetumpaa tulkintaa. Laajalti on hyväksytty, että niin kauan kuin kysymys on uuden tiedon hankkimisesta keksinnön kohteesta, tutkimus on puolustettavissa patenttijärjestelmän tarkoituksen näkökulmasta ja siksi sallittua.

Tutkimuspoikkeuksen ensimmäisen osan tulkinta ratkaisee esimerkiksi Englannissa ja Ruotsissa sen, onko patentoidun yhdisteen käyttö kliinisissä tutkimuksissa sallittua. Vaikka tätä tulkintaa on puollettu, oikeustilasta ei ole varmuutta. Suomessa ja Saksassa toimintavapaus on varmistettu lääkedirektiiviin perustuvalla myyntilupapoikkeuksella.

Haastavaa poikkeuksen tulkinnassa on erityisesti sen määrittäminen, mitä kaikkea poikkeuksen toinen osa kattaa. Se jättää tilaa argumentoinnille, sillä erityisesti bioteknologian sovellusten osalta voi olla vaikea arvioida, milloin koe kohdistuu itse keksintöön. Selkeästi tutkimuksen välineeksi tarkoitettuihin keksintöihin poikkeus ei sovellu, jos niitä käytetään välineenä tutkimuksessa.

Keksintö voi kuitenkin olla tutkimusväline toisessa yhteydessä ja oman tutkimuksensa kohde toisessa. Siksi poikkeuksen soveltumista on arvioitava ennemminkin tapauskohtaisesti, yksittäisen keksinnön ominaisuuksista lähtien.

Yhtenäinen eurooppalainen tulkinta toivottava
Tutkimuspoikkeuksen harmonisointi ja selkiyttäminen on tärkeä tavoite tutkimuksen edellytysten turvaamiseksi EU:ssa. Poikkeuksen yhdenmukaisella määrittelyllä ja soveltamisella voitaisiin komission teollisoikeuksia koskevan eurooppalaisen strategian mukaan parantaa tutkimuksen edellytyksiä EU:n alueella. Tämän ohella tulisi levittää tietoisuutta tutkimuskäytön rajoista tutkijoiden keskuudessa.

Harmonisointi näyttää tällä hetkellä todennäköiseltä. Tutkimuspoikkeus tullaan saattamaan yhdenmukaisena voimaan asetuksella lähes kaikissa jäsenvaltioissa osana EU:n patenttipakettia. Osana patenttipakettia suunniteltu patenttituomioistuinjärjestelmä olisi myös omiaan edistämään yhtenäistä oikeuskäytäntöä.

Artikkeli perustuu kirjoittajan pro gradu -tutkielmaan ”Kokeellisen käytön patenttioikeudellinen arviointi ja soveltuminen lääketutkimukseen” (Helsingin yliopisto, 2010).

Susanna Halinen
Lakimies
Asianajotoimisto Borenius Oy

Patenttilaki 15.12.1967/550 (3 § 3 momentti 3 kohta)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, 31.3.2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta.
Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle. Teollisoikeuksia koskeva eurooppalainen strategia. KOM(2008) 465 lopullinen.