Ruotsin patentti- ja markkinaoikeuden ratkaisu SPC-tuotemääritelmästä
Hiljattain tulleessa Ruotsin patentti- ja markkinaoikeuden ratkaisussa otettiin kantaa SPC:tä sääntelevän asetuksen artiklan 1(b) ”tuote” termiin.
Ruotsin patentti- ja markkinaoikeus antoi patenttien lisäsuojatodistuksia koskevan ratkaisun 21. tammikuuta. Ratkaisussa määriteltiin oikeaa tulkintaa sanalle ”tuote”, jota käsitellään lääkkeiden lisäsuojatodistuksista annetun asetuksen artiklassa 1(b). Lääkeyhtiö STADA nosti kanteen Takedan markkinoiman ”Elvanse”-aihiolääkkeen SPC:stä. Aihiolääke eli L-lysiini-d-amfetamiini on kehitetty tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön hoitoon. Kanne nostettiin Takedan SPC:n pätevyydestä. Ratkaisu kiteytyi kysymykseen siitä, onko kiistanalaisen SPC:n ”tuote” vai ”vaikuttava aine” Takedan väittämä lisdeksamfetamiini vai STADAN väittämä deksamfetamiini.
Tuomioistuin totesi, että unionin lainsäätäjä on valinnut sanan ”tuote” patenttijärjestelmän ja lääkkeiden sääntelyjärjestelmän yhteiseksi nimittäjäksi. Lisäksi EU:n oikeuskäytännössä on tulkittu, että ”vaikuttavan aineen” määritelmä tulisi katsoa olevan sama kuin lääkedirektiivissä käytetty. Tämä näkemys tuki Takedan perusteluja, joiden mukaan ”vaikuttavan aineen” määrittelyssä tulisi siis ottaa lähtökohdaksi SPC:n osalta lääkkeiden myyntilupamenettelyä koskevan lääkedirektiivin määritelmä.
STADA vetosi väitteidensä tueksi EUT:n ratkaisuihin Forsgren (C-631/13), Santen (C-673/18) ja MIT (C-431/04). Tuomioistuin kuitenkin katsoi, että kyseisten tapausten olosuhteet erosivat käsillä olleen tapauksen olosuhteista eivätkä ne käsitelleet aihiolääkkeitä.
Tuomioistuin katsoi, että lisdeksamfetamiini oli lääkkeen Elvanse vaikuttava aine ja näin ollen lisäsuojatodistuksista annetun asetuksen artiklan 1(b) mukainen tuote. Tuomioistuin hylkäsi kanteen.
Alkuperäisen uutisen löydät täältä.
Kirjoittajat
