Lääkkeen antotavan patentoitavuus?

Tapauksessa valituslautakunta poikkesi EPO:n nykyisistä tutkimusta koskevista ohjeista, sillä valituslautakunnan mielestä uutta lääkkeen antotapaa voidaan pitää uutena lääketieteellisenä käyttötarkoituksena. Kyseisessä tapauksessa patentti kuitenkin mitätöitiin, sillä uusi antotapa ei itsessään riitä osoittamaan keksinnöllisyyttä.

Euroopan patenttiviraston valituslautakunta antoi asiassa T 0295/22 ratkaisun, joka koskee tulehdussairauksien hoitoon rekisteröityä eurooppapatenttia (EP2962690, Amgen). Kyseessä oli suun kautta annettava lääke, jonka oli tarkoitus vähentää PDE4-estäjien aiheuttamien sydämeen, verisuoniin sekä oksenteluun liittyviä haittavaikutuksia. Monet osapuolet vastustivat patenttia, sillä siltä väitetysti puuttui keksinnöllisyys.

Euroopan patenttisopimuksen artiklan 53(c) mukaan hoitomenetelmille ei voida myöntää eurooppapatenttia. Kuitenkin sopimuksen artiklan 54(4) ja 54(5) mukaan poissuljettua ei ole patentoida hoitomenetelmissä käytettyjä aineita tai seoksia, jos niiden käyttö ei ole ollut tunnettua jo kyseisessä menetelmässä (lääketieteellinen käyttö). Ensimmäiset väitteet lääketieteellisestä käytöstä saavat laajan suojan, joten seuraavien käyttökohteiden tulee olla erityisiä. Keksinnöllisyyttä arvioidaan samojen periaatteiden kautta lääketieteelliseen käyttöön kuin muihin keksintöihin.

Valituslautakunta keskittyi ratkaisussaan siihen, miten patenttivaatimuksen suun kautta tapahtuvaa annostelua koskevia piirteitä tulisi tulkita. EPO:n antamien suuntaviivojen mukaan antotavan määrittely on pelkästään havainnollistava, eikä se yhdisteen ainoana uutena piirteenä täytä uutuusvaatimusta verrattuna yhdisteen aiempiin käyttöä koskeviin ilmoituksiin. Valituslautakunta kuitenkin irtaantui tästä tulkinnasta tapauksessa. Sen mukaan toista lääketieteellisen käytön väitettä tulisi verrata vain ensimmäisen väitteen laajaan suojaan, eikä siltä tulisi vaatia erityistä lääketieteellistä käyttöaihetta. Näin ollen suun kautta annostelua voitiin pitää väitteitä luonnehtivana teknisenä ominaisuutena, ja väitettä sen vuoksi uutena.

Keksinnöllisyyden osalta ainoa ero aikaisemman tekniikan tasoon nähden oli valituslautakunnan mielestä lääkkeen antotapa suun kautta. Valituslautakunta vetosi ratkaisussaan tapauksiin T 970/00 ja T 1356/21, joiden perusteella odottamattomat vaikutukset eivät yksinään voi osoittaa keksinnöllisyyttä, kun keksintö on ilmeinen.

Patentinhaltija ei siis onnistunut osoittamaan, että suun kautta tapahtuva lääkkeen antaminen johtaisi odottamattomaan tekniseen vaikutukseen. Patentti kumottiin keksinnöllisyyden puuttumisen vuoksi.

Alkuperäisen uutisen löydät täältä.

Kuva: Unsplash /Towfiqu barbhuiya