Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus ”erityisjärjestelyjen” soveltamisesta lääkkeiden rinnakkaistuonnissa

15.3.2018
Julkisasiamiehen 7.2.2018 tekemä ratkaisuehdotus C-681/16 käsitteli lääkkeen rinnakkaistuontia uusista jäsenvaltioista Saksaan. Jos uusissa jäsenvaltioissa ei ollut saatavilla Euroopan unionin patenttisuojaa vastaavaa patenttisuojaa lääkkeille, liittymisasiakirjoissa määrättiin poikkeuksesta tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen. Käsiteltävässä asiassa kysymyksenä oli tämän poikkeuksen soveltamisala.

Pääasian kantaja, Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, on merkitty rekisteriin etanerseptiproteiinille myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltijaksi. Etanersepti on vaikuttavana aineena Enbrel®-lääkkeessä, jota kantaja valmistaa ja saattaa markkinoille Saksassa ja monissa muissa maissa ja joka on hyväksytty käytettäväksi aikuisten ja lasten reuman hoidossa.

Pääasian vastaaja, Orifarm GmbH, toimii niin sanottuna lääkkeiden rinnakkaistuojana ja tuo Saksaan lääkkeitä maista, joissa hintataso on alhaisempi.

Kantajan lisäsuojatodistus annettiin Saksan liittotasavallassa voimassa olleen peruseurooppapatentin perusteella. Yhdessäkään 11 uudesta jäsenvaltiosta, jotka liittyivät Euroopan unioniin, ei ollut vastaavia säännöksiä farmaseuttisten tuotteiden tai tiettyjen käyttöaiheiden suojaamiseksi. Peruspatentin voimassaolon päätyttyä lisäsuojatodistus tuli voimaan. Ottaen huomioon, että Enbrel® oli hyväksytty käytettäväksi lapsilla, ja lapsiväestöllä tehdyn tutkimuksen palkitsemiseksi, lisäsuojatodistusta pidennettiin kuudella kuukaudella.

Kantajan tietoon tuli, että Saksan markkinoilla oli saatavilla Enbrel®-pakkauksia, jotka oli valmistettu uusia jäsenvaltioita varten ja joissa kaikissa vastaaja oli merkitty rinnakkaistuojaksi. Kantaja nosti ennakkoratkaisua pyytäneessä tuomioistuimessa kanteen lisäsuojatodistuksensa loukkaamisesta.

Vastaaja väitti hankkineensa Enbrel®-tuotetta laillisesti kyseisistä uusista jäsenvaltioista ja vetosi tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen Euroopan unionissa. Se viittasi yhteisönlaajuista sammumista koskevaan periaatteeseen, jonka mukaan patentilla tai lisäsuojatodistuksella annettaviin yksinoikeuksiin ei voida vedota sellaisten patentilla suojattujen tuotteiden osalta, jotka patentinhaltija itse tai toinen sen suostumuksella on saattanut laillisesti toisen jäsenvaltion markkinoille, vaikka tuote tuotaisiin maahan jäsenvaltiosta, jossa sitä ei voitu patentoida.

Kantaja vetosi puolestaan näitä periaatteita koskevaan poikkeukseen kyseisten uusien jäsenvaltioiden liittymisasiakirjoissa. Kantajan mukaan liittymisasiakirjoissa on käsitteen ”Erityisjärjestely” alla itse asiassa kodifioitu sääntö, jonka mukaan patentin tai lisäsuojatodistuksen haltija voi tietyissä tapauksissa vedota oikeuksiinsa estääkseen lääkkeiden maahantuonnin kyseisistä uusista jäsenvaltioista.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedusteli ensimmäisellä kysymyksellään, kuuluuko tilanne, jossa kantaja vetoaa lisäsuojatodistukseensa estääkseen rinnakkaistuonnin uusista jäsenvaltioista, erityisjärjestelyn soveltamisalaan, vaikka ajankohtana, jona se haki lisäsuojatodistusta Saksassa, lisäsuojatodistusta koskeva lainsäädäntö oli jo olemassa yhtä valtiota lukuun ottamatta kaikissa kyseisissä liittymisvaltioissa.

Julkisasiamiehen mukaan lisäsuojatodistuksen antamaa suojaa Enbrel®:n osalta ei olisi peruspatentin puuttumisen takia tosiasiassa voitu saada kyseisissä uusissa jäsenvaltioissa. Näin ollen erityisjärjestelyssä määrätyt edellytykset täyttyivät niiden sanamuodon perusteella. Julkisasiamiehen mukaan tällaisessa tilanteessa on kuitenkin tehtävä kaksivaiheinen arviointi; jos ajankohtana, jona lisäsuojatodistusta haetaan vanhassa jäsenvaltiossa, 1) uudessa jäsenvaltiossa on mahdollista saada lisäsuojatodistus mutta 2) peruspatenttia, johon lisäsuojatodistus voitaisiin liittää, ei ole lisäsuojatodistuksen hakemuspäivänä voitu saada kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa, lisäsuojatodistuksen haltija voi estää maahantuonnin vanhaan jäsenvaltioon. Tämän pohjalta julkisasiamies vastasi ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen myöntävästi.

Koska yhdessäkään kyseessä olevista liittymisvaltioista ei ollut käytössä vastaavaa patenttisuojaa ajankohtana, jona patentinhaltija oli hakenut patenttia Saksassa, mutta osa näistä valtioista otti farmaseuttisten tuotteiden patenttisuojan käyttöön muutamia kuukausia tai vuosia myöhemmin, nousee esiin toinen ennakkoratkaisukysymyksistä; onko patenttisuojan, joka julkisasiamiehen ensimmäiseen kysymykseen antaman vastauksen mukaan on edellytyksenä, täytynyt olla saatavilla jo ajankohtana, jona patenttia haettiin Saksassa, vai voitaisiinko myöhempänä ajankohtana annettua lainsäädäntöä pitää tältä osin riittävänä.

Julkisasiamiehen mukaan merkityksellinen ajankohta sen suhteen, oliko patenttisuoja saatavilla liittymisvaltioissa, kun tarkastellaan kysymystä lisäsuojatodistukseen perustuvan suojan saatavuudesta, on peruspatentin hakemispäivä vanhassa jäsenvaltiossa. Näin ollen julkisasiamies ehdotti, että toiseen kysymykseen vastataan kieltävästi: sillä ei ole merkitystä, jos joissain liittymisvaltioissa peruspatentti olisi ollut mahdollista saada ajankohtana, jona patentinhaltijan Saksassa jättämä hakemus julkaistiin, jos peruspatenttia ei ollut mahdollista saada kyseisen hakemuksen jättämisajankohtana.

Lopuksi julkisasiamies pohti kysymystä, voiko Saksan liittotasavaltaa varten myönnetyn lisäsuojatodistuksen haltija erityisjärjestelyn määräyksiin vedoten estää tuotteiden tuonnin näistä uusista jäsenvaltioista, jos tuotteet tuotiin alkuperäisessä myöntämispäätöksessä vahvistetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymisen jälkeen mutta ennen jatketun lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan päättymistä.

Julkisasiamies katsoi, että lastenlääkettä koskeva jatkoaika kuuluu erityisjärjestelyn soveltamisalaan, koska sillä pelkästään jatketaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa ja se on hyväksyttävä muutos, jonka se on aiheuttanut liittymisasiakirjojen tekoajankohtana voimassa olleessa yhteisön säännöstössä. Sillä ei julkisasiamiehen mukaan ollut merkitystä, että yhden unioniin liittyneistä maista sovellettava erityisjärjestely tuli voimaan vasta sen jälkeen, kun lastenlääkkeiden jatkoaikaa koskeva asetus oli tullut voimaan.

(EH)

Ratkaisu luettavissa:

http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=199189&pageIndex=0&doclang=FI&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=440930