Iso-Britannian korkein oikeus päivitti ekvivalenssioppia lääkepatenttiasiassa

Eli Lilly & Co:lla (Eli Lilly) oli patentti pemetrexed-syöpälääkkeeseen (kauppanimeltään Alimta). Patentoidussa ratkaisussa lääkeaine esiintyy natriumsuolana, minkä lisäksi valmiste sisältää B12-vitamiinia. Näin voidaan välttää vaaralliset sivuvaikutukset. Actavis UK Limited ym. (Actavis) valmisti samaa lääkeainetta sellaisella muunnoksella, että natriumin tilalla käytettiin kaliumia, tris-emästä tai vapaata happomuotoa. Eli Lilly katsoi Actaviksen tuotteiden loukkaavan patenttiaan, sillä kyse oli ekvivalentista ratkaisusta. Actavis kiisti väitteen, koska sen valmiste ei kirjaimellisesti kuulunut Eli Lillyn patenttivaatimusten alaan.

Alemman asteen tuomioistuin ratkaisi asian Actaviksen hyväksi, ja valitustuomioistuinkin myönsi ainoastaan epäsuoran patentinloukkauksen. Natriumin fysiologisesti hyvät ominaisuudet olivat tunnettuja, mutta Actaviksen käyttämien vaihtoehtojen toimivuus ei olisi patentin julkaisemisen aikaan ollut ilmeistä alan ammattimiehelle. Eli Lillyn vaatimukset rajoittuivat pemetrexedin natriumsuolaan, ja Actavis käytti sen happomuotoa tai muita suoloja, joten kyse ei ollut patentinloukkauksesta. Molemmat osapuolet valittivat korkeimpaan oikeuteen.

Korkein oikeus totesi, että ekvivalenssin arvioinnissa on kyse reilun patenttisuojan ja oikeusvarmuuden välisestä punninnasta. Kansallista lakia tulee tulkita sopusoinnussa Euroopan patenttisopimuksen (EPC) kanssa, ja EPC 69 artiklan tulkintaa koskevan pöytäkirjan mukaan patentin suoja-alan tulkinnassa ei tule katsoa vain patenttivaatimusten kirjaimellista sanamuotoa. Myös ekvivalentit ratkaisut tulee huomioida.

Korkein oikeus viittasi aiempaan oikeuskäytäntöön ja erityisesti kolmeen nk. Improver-kysymykseen, joilla on selvitetty muunnelmien kuulumista patenttisuojan alaan. Niiden mukaan muunnelman voidaan tulkita sisältyvän patenttiin, jos muunnelmalla on olennaisesti ja ilmeisesti sama vaikutus kuin patentin mukaisella keksinnöllä eikä patentin lukija voi olettaa patentinhakijan tarkoittaneen nimenomaan rajata muunnelmaa patentin ulkopuolelle. Viime kädessä kyse on siitä, mitä alan ammattimies olisi käsittänyt patentin kattavan. Korkein oikeus viittasi myös muiden EPC-jäsenmaiden ekvivalenssin arviointia koskevaan oikeuskäytäntöön, jossa on annettu kansallista oikeuskäytäntöä vähäisempi painoarvo muunnelman toimivuuden ilmeisyydelle patentin hakemisen ajankohtana. 

Korkein oikeus lähti päivittämään kysymystestiä, jolla voidaan todeta patentinloukkaus. Lähtökohdaksi tuli ottaa se, kuuluuko loukkaavaksi väitetty muunnelma patenttivaatimusten alaan kirjaimellisesti tulkittuna. Jos näin ei ole, on kysyttävä, poikkeaako se patenttivaatimuksista vain merkityksettömien seikkojen osalta. Jos kumpaankaan kysymykseen vastataan myöntävästi, käsillä on loukkaus. Tässä tapauksessa oli selvää, että Actaviksen tuotteet eivät kirjaimellisesti tulkittuna kuuluneet Eli Lillyn patenttivaatimusten alaan. Loukkaus saattoi kuitenkin olla käsillä, kun arvioitiin muunnelman ja patentin erojen merkittävyyttä.

Korkein oikeus päätyi muotoilemaan Improver-kysymyksistä uudet versiot, jotka vastasivat pitkälti muissa EPC-valtioissa tehtyjä linjauksia. Ensinnäkin oli kysyttävä, saavutetaanko muunnelmalla olennaisesti sama lopputulos olennaisesti samalla tavalla kuin patentoidulla keksinnöllä, eli noudattaako se samaa keksinnöllistä ajatusta. Loukkausta ei voi olla käsillä, jos näin ei ole.

Toisen kysymyksen vanhaa muotoilua korkein oikeus piti erityisen ongelmallisena, sillä muunnelmien toimivuus on harvoin ilmeistä, vaikka toimivuus olisi käytännössä hyvin helppo selvittää. Korkeimman oikeuden mukaan testi olisi patentinhaltijan kannalta liian ankara, jos ilmeisyysvaatimus kohdistuisi muunnelman toimivuuteen sinänsä. Uudessa versiossa tuli lähteä oletuksesta, että patenttiin etuoikeuspäivänä perehtyvä tietää muunnelman saavuttavan olennaisesti saman lopputuloksen kuin patentoitu keksintö. Kysyttävä kysymys on, olisiko hänelle ollut ilmeistä, että lopputulos saavutetaan olennaisesti samalla tavalla kuin patentoidulla keksinnöllä. Jos tämä toimintatapojen samanlaisuus ei ollut ilmeistä, ei loukkausta ole käsillä.

Kolmas kysymys selvittää vielä, olisiko patenttiin perehtyvä kahden muun kysymyksen myönteisistä vastauksista huolimatta päätellyt, että patentinhakija oli tarkoittanut patenttivaatimusten kirjaimellisen tulkinnan olevan olennainen osa keksintöä. Patentinhakijan tarkoitusta ei saa arvioida pelkästään patentin sanamuodon perusteella. Jotta kyse olisi ekvivalentista ratkaisusta, olisi ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen vastattava myöntävästi, kun taas kolmanteen kieltävästi.

Käsillä olevassa tapauksessa oli selvää, että muunnelmat saavuttivat olennaisesti saman tuloksen olennaisesti samalla tavalla. Molemmissa oli kyse negatiivisesti varatun pemetrexed-ionin annostelusta B12-vitamiinin kanssa syövän hoitamiseksi. Myös toiseen kysymykseen vastattiin myöntävästi, sillä alan ammattimiehelle olisi ollut selvää, että muunnelmat toimivat samalla mekanismilla patentin kanssa.

Kolmannen kysymyksen kielteistä vastausta korkein oikeus perusteli sillä, että patentin selityksessä puhuttiin yleisnimellä antifolaattilääkkeistä eikä pelkästään pemetrexedin natriumsuolasta. Korkeimman oikeuden mukaan patenttivaatimusten kohdistaminen natriumsuolaan johtui siitä, että kokeet oli tehty juuri kyseisellä yhdisteellä. Eli Lillyn alkuperäiset patenttivaatimukset olivat kohdistuneet antifolaatteihin ja sittemmin pemetrexediin yleisesti eikä niissä puhuttu lainkaan pemetrexedin natriumsuolasta. Vaatimuksia oli jouduttu patentointiprosessin aikana tarkentamaan riittävän tiedonannon ja selkeyden vuoksi. Korkein oikeus totesi, että patentointiprosessin aikaisempiin vaiheisiin vetoaminen on mahdollista vain rajatuissa tulkintakysymyksissä, ja tässä tapauksessa ne olivat tarpeen patentin tarkoitetun suoja-alan selvittämisessä. Eli Lilly ei ollut tarkoittanut rajata muita pemetrexed-suoloja patentin ulkopuolelle.

Edellä kuvatun testin perusteella korkein oikeus katsoi, että kysymyksessä oli ekvivalentti ratkaisu. Actavis loukkasi Eli Lillyn patenttia Iso-Britanniassa, Ranskassa, Italiassa ja Espanjassa.

Iso-Britannian korkeimman oikeuden ratkaisu [2017] UKSC 48 luettavissa täällä.

(JR)