EUT:n julkisasiamiehen ratkaisuehdotus: Patentinhaltijan ilmaistava aikomuksensa vastustaa rinnakkaistuontia, jotta oikeus rajoitusten asettamiseen säilyy

Merck Canada Inc ja Merck Sharp & Dohme Limited (Merck) olivat väittäneet, että Sigma Pharmaceuticals PLC (Sigma) oli harjoittanut Merckin Singulair-nimisen lääkkeen laitonta rinnakkaistuontia Puolasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.

Sigman lähiyhtiö Pharma XL Ltd oli lähettänyt Merckille yhteensä viisi kirjettä, joissa ilmoitettiin aikomuksesta tuoda Singulairia Puolasta ja tiedusteltiin, vastustiko Merck tuontia. Yhteenkään näistä kirjeistä ei vastattu. Syksyllä 2010 rinnakkaistuontiluvat saatuaan Sigma ryhtyi tuomaan Puolasta Singulairia, jonka Pharma XL Ltd pakkasi uudelleen ja jonka Sigma myi Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla.

Merck lähetti 14.12.2010 Pharma XL Ltd:lle kirjeen, jossa se ilmoitti erityisjärjestelyn nojalla vastustavansa Singulairin tuontia Puolasta. Kirjeen saatuaan Sigma keskeytti myynnin välittömästi.

Erityisjärjestelyä koskevalla määräyksellä poiketaan tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevasta periaatteesta. Sillä pyritään suojaamaan patentinhaltijoita vanhoissa jäsenvaltioissa tiettyjen farmaseuttisten tuotteiden osalta tilanteissa, joissa tuotteelle ei ole voinut saada uudessa jäsenvaltiossa tehokasta suojaa ennen sen liittymistä Euroopan unioniin. Patentinhaltija voi tällöin käyttää oikeuksiaan estääkseen uusista jäsenvaltioista tapahtuvan tuonnin, vaikka tuotteen olisi saattanut markkinoille kyseisessä uudessa jäsenvaltiossa ensimmäistä kertaa patentinhaltija tai se olisi tehty hänen suostumuksellaan. Mahdollisella rinnakkaistuojalla on velvollisuus tehdä ennakkoilmoitus patentinhaltijalle.

Merck nosti kanteen alemman asteen tuomioistuimessa (Patents County Court), joka ratkaisi asian sen hyväksi. Sigma vei asian muutoksenhakutuomioistuimeen (Court of Appeal England and Wales), joka esitti EUT:lle ennakkoratkaisupyynnön koskien erityisjärjestelyn tulkintaa. Ennakkoratkaisukysymyksillä tiedusteltiin, mitä seurauksia oli siitä, että patentinhaltija jätti vastaamatta erityisjärjestelyn mukaisesti tehtyyn ilmoitukseen, mikä oli se taho, joka voi tehdä ilmoituksen ja kenelle ilmoitus oli osoitettava.

Julkisasiamies Jääskinen katsoi ratkaisuehdotuksessaan, että patentinhaltijalla on velvollisuus vastata asianmukaisesti tehtyyn ennakkoilmoitukseen sekä ilmaista aikomuksensa vastustaa maahantuontia ja markkinoille saattamista säädetyssä määräajassa. Vain näin toimimalla hänellä on oikeus asettaa rajoituksia. Julkisasiamies myös totesi, että patentinhaltija ei voi vedota oikeuksiinsa sellaisen toiminnan osalta, joka on tapahtunut ennen kuin tämä ilmaisi aikomuksensa vedota oikeuksiinsa.

Kahden muun kysymyksen osalta julkisasiamies katsoi ensinnäkin, että ennakkoilmoituksen voi tehdä toinen taho kuin mahdollinen maahantuoja tai markkinoille saattaja, jos ilmoituksen laatija yksilöi selvästi sen, kuka tämä jälkimmäinen taho on. Toiseksi ennakkoilmoitus on osoitettava julkisasiamiehen mukaan henkilölle, jolla on kansallisen lainsäädännön nojalla oikeus nostaa kanne patentin tai lisäsuojatodistuksen täytäntöön panemiseksi.

Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus on luettavissa Curia-tietokannasta.

(MO)