EUT:n linjaus lääkkeiden lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta

Saksan Bundenspatengricht (liittovaltion patenttituomioistuin) esitti Unionin tuomioistuimelle kolme ennakkoratkaisukysymystä lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan tulkinnasta. Tapaus päätyi liittovaltion patenttituomioistuimeen Royal Pharman valittaessa DPMA:n päätöksestä, joka oli aiemmin hylännyt Royal Pharman lisäsuojatodistushakemuksen, sillä sen mukaan lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan edellytykset lisäsuojan saamiseksi eivät täyttyneet.  DPMA perusteli päätöstään sillä, että Royal Pharman patentista puuttui maininta sitaglipiinistä, joten alan ammattimiehelle ei käynyt ilmi konkreettisesti vaikuttavaa ainetta. Royal Pharma on eurooppapatentin (DE) 1 084 705 haltija. Patentti koskee menetelmää verensokeritason alentamiseksi antamalla dipeptidyylipeptidaasi IV -estäjiä (jäljempänä DP IV). Stitaglipiini kuuluu DP IV -estäjiin, ja se on kehitetty kyseessä olevan peruspatentin hakemispäivän jälkeen.

Ensimmäinen kysymys koski sitä, suojaako tuotetta lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohdan mukaisesti voimassa oleva peruspatentti vain silloin, jos se kuuluu patenttivaatimuksissa määriteltyyn patenttisuojan sisältöön, ja mikäli se tuodaan näin alan ammattimiehen tietoon konkreettisessa muodossa. Toisessa kysymyksessä tiedusteltiin, riittääkö edellä mainitun alakohdan edellytysten täyttymiseksi, että kyseinen tuote täyttää patenttivaatimuksiin sisältyvän vaikuttavan aineen luokan yleisen toiminnallisen määritelmän, mutta siitä ei voida johtaa erillistä peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista ilmenemismuotoa.

EUT tarkasteli ensimmäistä ja toista kysymystä yhdessä. EUT:n mukaan olennaista oli, sisältyikö asianomaisen lisäsuojatodistuksen kohde sellaisiin rajoihin, että alan ammattimies kykenee objektiivisesti johtamaan sen suoraan ja yksiselitteisesti patenttijulkaisusta. Näin ollen silloinkaan, kun lisäsuojatodistuksen kohteena olevaa tuotetta ei ole yksilöity peruspatentilla suojatun tiedon konkreettisena ilmenemismuotona, lisäsuojatodistuksen antamista ei lähtökohtaisesti voida sulkea pois. EUT vastasi ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun tuote täyttää jossakin peruspatentin vaatimuksessa käytetyn yleisen toiminnallisen määritelmän ja kuuluu välttämättä kyseisen patentin kattamaan keksintöön ilman, että siitä kuitenkaan voitaisiin johtaa erillistä, peruspatentilla suojatun tiedon konkreettista ilmenemismuotoa. Tämä edellyttää, että alan ammattimies pystyy peruspatentilla julkistettujen seikkojen perusteella nimenomaisesti tunnistamaan kyseisen tuotteen sellaisten yleisten tietojen valossa, joita hänellä oli asianomaisella alalla hakemis- tai etuoikeuspäivänä, ja hakemis- tai etuoikeuspäivän teknisen tilan valossa.

Kolmannella kysymyksellä tiedusteltiin, onko lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohtaa tulkittava siten, että tuotetta ei suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun huolimatta siitä, että tuote täyttää kyseisen patentin vaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän, se on kehitetty vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella.

EUT lausui, että jos voitaisiin huomioida mainitun patentin hakemis- tai etuoikeuspäivän jälkeen tehtyjen tutkimusten tuloksia, lisäsuojatodistus voisi mahdollistaa sen, että sen hakija nauttisi perusteettomasti suojaa kyseisten tulosten osalta, vaikka ne eivät olleet tiedossa kumpanakaan edellä mainituista ajankohdista. Unionin tuomioistuin on korostanut, että lisäsuojatodistuksella ei ole tarkoitus laajentaa peruspatentilla myönnetyn suojan alaa kyseisen patentin kattamaa keksintöä pidemmälle. Edellä mainitusta seurauksena oli, että lisäsuojatodistusta ei hakemuksen kohteena olevan tuotteen, joka on kehitetty peruspatentin hakemis- tai etuoikeuspäivänä jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella, voida katsoa kuuluvan kyseisellä patentilla annetun suojan sisältöön. Se, että tällainen tuote täyttää peruspatentin vaatimuksissa esitetyn toiminnallisen määritelmän, ei horjuta tätä tulkintaa.

EUT vastasi kolmanteen kysymykseen siten, että lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan a alakohtaa on tulkittava siten, ettei tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla silloin, kun se on kehitetty vasta peruspatentin hakemispäivän jälkeen itsenäisen keksinnöllisen toiminnan perusteella huolimatta siitä, että tuote täyttää kyseisen patentin vaatimuksiin sisältyvän toiminnallisen määritelmän.

Tuomio on luettavissa täältä.

(VV)