EUT:lta neljä ratkaisua rinnakkaistuotujen lääkkeiden uudelleenpakkaamisesta

Euroopan unionin tuomioistuin (EUT) antoi 17. marraskuuta neljä ennakkoratkaisua tavaramerkillä varustetun tuotteen uudelleenpakkaamisesta EU:n sisämarkkinoilla tapahtuvassa lääkkeiden rinnakkaistuonnissa. Tapauksissa oli kyse suurten lääkevalmistajien ja lääkkeiden rinnakkaistuojien välisistä kiistoista.

Yhdistetyt asiat C-253/20 ja C-254/20: Geneeristen lääkkeiden uudelleenpakkaaminen toisella tuotenimellä

Yhdistetyissä asioissa C-253/20 ja C-254/20 tapausten osapuolina olivat sveitsiläinen lääkeyhtiö Novartis ja belgialaiset jakeluyhtiöt Impexeco ja PI Pharma. Molemmissa tapauksissa rinnakkaistuojat toivat Novartiksen geneerisiä Sandoz-merkkisiä lääkkeitä Alankomaista Belgian markkinoille ja vaihtoivat lääkkeen ulompaan pakkaukseen geneerisen lääkkeen tavaramerkin sijasta Novartiksen alkuperäislääkkeen tavaramerkin Femara tai Rilatine (Ritalin).

Novartis väitti, että geneerisen lääkkeen varustaminen alkuperäislääkkeen eli vertailulääkkeen tavaramerkillä loukkasi Novartiksen oikeutta vertailulääkkeen tavaramerkkiin ja oli omiaan johtamaan yleisöä harhaan. Koska kummassakin tapauksessa geneerinen lääke ja vertailulääke olivat identtisiä ja terapeuttisesti vastaavia, Impexeco ja PI Pharma sen sijaan vetosivat siihen, että eri pakkausten ja eri tavaramerkkien käyttäminen samaan tavaraan johtaa jäsenvaltioiden markkinoiden keinotekoiseen eristämiseen.

EUT arvioi tapauksia ratkaisun Bristol-Myers Squibb ym. (C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93) mukaisten edellytysten pohjalta. Kyseisessä ratkaisussa EUT määritteli ne uudelleenpakattujen lääkkeiden rinnakkaistuontia koskevat kriteerit, joiden tulee täyttyä, jotta uudelleenpakkaamisessa ei ole kyse tavaramerkkioikeuksien loukkaamisesta. EUT totesi arvioinnissaan, että rinnakkaistuojan on pystyttävä osoittamaan, että alkuperäisen tavaramerkin korvaaminen tuontijäsenvaltion tavaramerkillä on objektiivisesti välttämätöntä tuotteen myymiseksi tuontijäsenvaltiossa. Lisäksi tavaramerkin korvaaminen on tehtävä tavaramerkin haltijan lailliset intressit huomioiden.

EUT katsoi, että vertailulääkkeen ja geneerisen lääkkeen tavaramerkkien haltija voi estää rinnakkaistuojaa saattamasta markkinoille toisesta jäsenvaltiosta tuodun geneerisen lääkkeen, jos lääke on uudelleenpakattu uuteen ulkopakkaukseen, johon on kiinnitetty vastaavan vertailulääkkeen tavaramerkki. Poikkeuksena ovat kuitenkin tilanteet, joissa vertailulääke ja geneerinen lääke ovat kaikilta osin samanlaisia ja tavaramerkin korvaaminen täyttää ns. Bristol-Myers Squibb -edellytykset.

Asiat C-147/20, C-204/20 ja C-224/20: Lääkeväärennösdirektiivin edellytykset uudelleenpakkaamisessa

Kolmessa ratkaisussa oli kyse lääkkeiden uudelleenpakkaamisen yhteydestä lääkeväärennöksiä koskevaan sääntelyyn. Asiassa C-204/20 oli kyse saksalaisen lääkevalmistaja Bayerin ja saksalaisen jakeluyhtiö Kohlpharman kiistasta. Asiassa C-224/20 osapuolina olivat muun muassa sveitsiläinen lääkeyhtiö Novartis ja tanskalainen jakeluyhtiö Paranova Danmark. Asiassa C-147/20 kiistan osapuolina olivat Novartis ja saksalainen jakeluyhtiö Abacus Medicine. Lääkeyhtiöiden mukaan rinnakkaistuojien menettely, jossa lääkeyhtiöiden valmistamat lääkkeet pakattiin rinnakkaistuonnin yhteydessä uusiin ulompiin päällyksiin, loukkasi lääkeyhtiöiden oikeutta tavaramerkkeihinsä.

Rinnakkaistuojat pitivät lääkkeiden uudelleenpakkaamista kokonaan uudella päällyksellä välttämättömänä EU:n lääkeväärennösdirektiivin (2011/62) valossa. Lääkeväärennösdirektiivi edellyttää, että lääkepakkauksissa on oltava erilaisia turvaominaisuuksia ja peukaloinnin paljastavia ominaisuuksia, joilla pyritään estämään väärennettyjen lääkkeiden pääseminen markkinoille. Lääkkeiden rinnakkaistuonnissa lääkepakkaus saatetaan avata esimerkiksi erikielisen pakkausselosteen vaihtamiseksi, jolloin lääkepakkauksessa oleva peukaloinnin estävä mekanismi rikkoutuu. Koska nämä rikkoutumisen jäljet jäävät näkyviin pakkaukseen, rinnakkaistuojat pitivät udelleenpakkaamista perusteltuna. Lääkeyhtiöiden mukaan kokonaan uuden ulomman päällyksen käyttämisen sijaan riittävää olisi ollut alkuperäisen pakkauksen uudelleenmerkintä esimerkiksi tarraetiketillä ja uuden peukaloinnin estävän mekanismin kiinnittäminen.

EUT viittasi arvioinnissaan jälleen Bristol-Myers Squibb -edellytyksiin ja arvioi lisäksi kuluttajien suhtautumista sellaisia lääkkeitä kohtaan, jotka ovat uudelleenmerkittyjä ja joissa näkyvät ulomman päällyksen avaamisen jäljet. EUT katsoi ratkaisuissaan, että lääkkeen tavaramerkin haltijalla on oikeus estää rinnakkaistuojaa saattamasta markkinoille rinnakkaistuotuja lääkkeitä silloin, kun uudelleenpakkaamista uudella ulommalla ja tavaramerkin haltijan tavaramerkillä varustetulla päällyksellä ei ole pidettävä objektiivisesti välttämättömänä tuontijäsenvaltiossa myyntihetkellä vallitsevien olosuhteiden vuoksi. Vastaava oikeus tavaramerkin haltijalla on silloin, kun uudelleenpakkaaminen jättäisi näkyviä jälkiä pakkaukseen eikä ole epäilystä siitä, että avaamisen jäljet johtuvat rinnakkaistuojan tekemästä lääkkeen uudelleenpakkaamisesta. Nämä näkyvät jäljet eivät myöskään saa aiheuttaa tuontijäsenvaltion markkinoilla sitä, että huomattava osuus kuluttajista tuntisi niin suurta vastahakoisuutta tällä tavoin uudelleenpakattuja lääkkeitä kohtaan, että se muodostaisi esteen tosiasialliselle markkinoille pääsylle.

EUT:n ratkaisut ovat luettavissa täältä.

Kuva: Unsplash, Towfiqu Barbhuiya