EUT:n määräys – patentin ja lisäsuojatodistuksen haltijan yksinoikeuden kesto ei voi ylittää 15 vuotta

13.3.2014

Euroopan unionin tuomioistuin linjasi 13.2.2014 antamassaan määräyksessä (C-555/13), että patentin ja lisäsuojatodistuksen haltijan yksinoikeus ei voi kestää yli 15 vuotta siitä, kun lääke on saanut myyntiluvan unionin alueella, riippumatta lisäsuojatodistuksen teoreettisesta kestosta. Kysymys oli lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (469/2009) tulkinnasta. EUT pohti ratkaisussaan myös, voiko erityistuomioistuin (Tribunal Arbitral necessário) esittää ennakkoratkaisupyynnön. Koska erityistuomioistuin täytti kansalliselle tuomioistuimelle asetetut edellytykset, EUT käsitteli sille annetun ennakkoratkaisukysymyksen.

Merck Canada teki 11.10.1991 Portugalissa patenttihakemuksen, koskien Montelukast sodium -nimistä vaikuttavaa ainetta. Hakemuksen perusteella yhtiölle myönnettiin patentti 2.10.1998 Portugalissa. Kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkkeelle myönnettiin unionissa ensimmäinen myyntilupa 25.8.1997 Suomessa. Merck Canada teki 3.2.1999 lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Portugalissa ja hakemuksen perusteella lisäsuojatodistus myönnettiin 10.1.2000.

6.11.2012 Merck Canada nosti kanteen kansallisessa tuomioistuimessa estääkseen kilpailijoita valmistamasta, tuomasta maahan ja/tai myymästä Portugalin markkinoilla Montelukast sodium -nimistä vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä lääkkeitä. Merck Canada vetosi lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 13 artiklan perusteella todistuksen täyteen voimassaoloaikaan 17.8.2014 asti. Yhtiön tulkinnan mukaan todistus tuli voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä 2.10.2013 eli 15 vuoden kuluttua siitä, kun patentti myönnettiin Portugalissa. Tämän tulkinnan mukaan yhtiö voisi saada yksinoikeuden kyseisen vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden ajaksi.

Vastaajien tulkinnan mukaan, asetuksen tavoitteena on taata patentin ja todistuksen haltijalle enintään 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnettiin ensimmäinen myyntilupa unionissa.

Kansallinen tuomioistuin (Tribunal Arbitral necessário) kysyi EUT:lta onko asetusta tulkittava siten, että patentoidun keksinnön hyödyntämiseen varattu yksinoikeus voi lääkkeille myönnetyn todistuksen vaikutuksesta kestää yli 15 vuotta siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkeaineelle myönnetään ensimmäinen myyntilupa unionissa.

EUT:n mukaan asetusta on tulkittava siten, että patentin ja todistuksen haltija ei voi vaatia asetuksen nojalla yli 15 vuoden yksinoikeutta siitä, kun vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkkeelle on myönnetty unionissa ensimmäinen myyntilupa. Ensimmäinen unionissa myönnetty myyntilupa viittaa ensimmäiseen missä tahansa jäsenvaltiossa myönnettyyn myyntilupaan eikä hakemuksen tekovaltiossa myönnettyyn lupaan. EUT korosti, että ainoastaan tällä tulkinnalla voidaan taata patentin antaman suojan pidennyksen päättyvän sen tuotteen osalta, jota todistus koskee, samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa todistus on myönnetty.

Määräys (C-555/13) löytyy Curia-tietokannasta: http://curia.europa.eu/jcms/jcms/j_6/

Määräyksen (C-555/13) tiedote löytyy Curia-sivustolta: http://curia.europa.eu/jcms/jcms/Jo2_16799

(TV)