EUT antoi ennakkoratkaisun koskien lääkkeiden lisäsuojatodistuksen myöntämistä

22.1.2015
Euroopan unionin tuomioistuin (EUT) tulkitsi 15.1.2015 antamassaan tuomiossa C-631/13 lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (n:o 469/2009) 1 artiklan b alakohtaa ja 3 artiklan a ja b alakohtia.

Arne Forsgren pyysi 24.9.2009 Itävallan patenttivirastolta (Österreichisches Patentamt) lisäsuojatodistusta proteiini D:lle. Tämä pyyntö hylättiin sillä perusteella, että proteiini D oli vain apuaine. Patenttiviraston muutoksenhakuosasto vahvisti tämän päätöksen.

Forsgren valitti päätöksestä patentti- ja tavaramerkkiasioita käsittelevälle ylimmälle muutoksenhakuelimelle (Oberster Patent- und Markensenat). Forsgrenin mukaan proteiini D:llä oli oma terapeuttinen vaikutuksensa ja että useammassa jäsenvaltiossa oli myönnetty lisäsuojatodistuksia tälle tuotteelle.

Tuomioistuin pyysi EUT:lta ennakkoratkaisua. Tuomioistuin tiedusteli ensinnäkin, onko asetus esteenä sille, että vaikuttavalle aineelle voitaisiin myöntää lisäsuojatodistus ainoastaan siitä syystä, että tämä vaikuttava aine muodostaa kovalenttisidoksen muiden lääkkeen koostumukseen kuuluvien vaikuttavien aineiden kanssa. Lisäksi tuomioistuin tiedusteli, estääkö asetus lisäsuojatodistuksen myöntämisen vaikuttavalle aineelle, jonka terapeuttinen vaikutus ei vastaa myyntiluvan ehtojen kattamia hoitovaikutuksia. Lopuksi tuomioistuin kysyi, estääkö asetus lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavan aineen kantajaproteiinina kuvatulle tuotteelle sillä perusteella, että tämä proteiini vahvistaa kyseisen vaikuttavan aineen tehoa tehosteaineena ilman, että tämä vaikutus olisi nimenomaisesti mainittu myyntiluvassa.

Ensimmäisen kysymyksen kohdalla EUT katsoi, että asetuksessa ei tehdä eroa sen perusteella, muodostaako vaikuttava aine kovalenttisidoksen muiden aineiden kanssa. Asetus ei lähtökohtaisesti estä lisäsuojatodistuksen myöntämistä, kun vaikuttava aine muodostaa kovalenttisidoksen muiden lääkkeen koostumukseen kuuluvien vaikuttavien aineiden kanssa.

Arvioidessaan toista kysymystä EUT totesi, että tuotteen käyttötarkoitukselle, jota ei ole sallittu myyntiluvassa lääkkeenä, ei voida myöntää lisäsuojatodistusta. Asetusta on EUT:n mukaan tulkittava siten, että se on esteenä lisäsuojatodistuksen myöntämiselle vaikuttavalle aineelle, jonka vaikutus ei sisälly myyntiluvan kattamiin hoitotarkoituksiin.

Kolmannen kysymyksen osalta EUT arvioi asetuksen sanamuotoa ja tavoitetta. EUT:n mukaan kantajaproteiini voidaan luokitella asetuksessa tarkoitetuksi vaikuttavaksi aineeksi vain, jos osoitetaan, että sillä on oma farmakologinen, immunologinen tai metabolinen vaikutuksensa, jonka myyntiluvan mukaiset hoitotarkoitukset kattavat. Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on tarkistettava tämä oikeusriidan tosiseikkojen perusteella.

Tuomio C‑631/13 on luettavissa kokoisuudessaan Curia-tietokannasta.

(MO)

Share: