EUT tarkensi lääkkeiden lisäsuojatodistuksen voimassaoloajan laskentaperusteita
F.Hoffmann-La Roche AG:lle (jäljempänä Roche) oli myönnetty peruspatentti 15.4.1998 Xeloda-nimiselle lääkkeelle, jonka vaikuttava aine oli kapesitabiini. Rochelle oli myönnetty myyntilupa Xelodan osalta ensimmäistä kertaa Virossa 8.6.2001 ja Viron patenttivirasto oli myöntänyt mainitulle lääkkeelle lisäsuojatodistuksen 24.10.2001 Rochen hakemuksesta. Joulukuussa 2014 Viron sosiaaliministeriö hyväksyi toisen lääkevalmistajan, Accord Healthcare OÜ:n Viroon sijoittautuneen tytäryhtiö Accordin, hakemuksen geneerisen lääkevalmisteen sisällyttämisestä kansalliseen lääkeluetteloon. Accordin lääkkeen vaikuttava aine oli niin ikään kapesitabiini ja se aikoi saattaa lääkkeensä Viron markkinoille myöhemmin joulukuussa 2014.
Roche nosti Harjun alioikeudessa Virossa kanteen, jossa se vaati Accordin velvoittamista pidättäytymään toiminnasta, jolla loukattiin Rochen yksinoikeutta Xelodaan lisäsuojatodistuksen haltijana siihen asti, kunnes lisäsuojatodistuksen voimassaolo päättyi, Rochen mukaan 8.6.2016. Lisäksi se vaati Accordin kieltämistä markkinoimasta, tarjoamasta myyntiin, myymästä ja mainostamasta Virossa lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on kapesitabiini. Rochen mukaan sillä oli Xelodaan liittyvä peruspatentti 18.11.2014 saakka sekä lisäsuojatodistus 8.6.2016 saakka eli 15 vuotta siitä, kun Xelodalle myönnettiin ensimmäinen myyntilupa Virossa tuolloin sovelletun kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Accord vaati kanteen hylkäämistä ja lisäsuojatodistuksen kumoamista tai sen toteamista, ettei mainittu todistus ollut eikä voinut olla voimassa. Asiaa käsiteltiin Virossa Harjun alioikeudessa, Tallinnan muutoksenhakutuomioistuimessa ja ylimmässä tuomioistuimessa, joka esitti EUT:lle kaksi ennakkoratkaisukysymystä.
Ensimmäisellä ennakkoratkaisukysymyksellä kansallinen tuomioistuin tiedusteli, tuleeko asetuksen 469/2009 21 artiklan 2 kohtaa soveltaa sellaiseen lisäsuojatodistukseen, jonka jäsenvaltio on myöntänyt ennen sen liittymistä EU:iin ja miten asiaan vaikuttaa se, että kyseiselle lääkkeelle on jo tätä ennen myönnetty ensimmäinen myyntilupa EU:ssa. Asetuksen 469/2009 21 artiklan 2 kohdan mukaan tätä asetusta on sovellettava Viron tasavallan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ennen sen liittymistä EU:iin myönnettyihin lisäsuojatodistuksiin. Kuitenkin saman asetuksen 13 artiklan, luettuna yhdessä johdanto-osan yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, mukaan patentin ja lisäsuojatodistuksen tuottama yksinoikeus ei saa kestää yli 15 vuotta siitä hetkestä lukien, kun kyseiselle lääkkeelle myönnettiin EU:ssa ensimmäinen myyntilupa. EUT:n mukaan lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika on tässä tapauksessa laskettava ensimmäisestä myyntiluvasta EU:ssa, eikä Viron tasavallassa. Tulkintaa ei muuta se, että Xelodan ensimmäisen myyntiluvan on myöntänyt Sveitsin valaliitto, sillä ETA:n jäsenvaltion alueella myönnetyn myyntiluvan vaikutukset vastaavat 13 artiklassa tarkoitetun myyntiluvan vaikutuksia. Lisäsuojatodistuksen voimassaoloaikaa laskettaessa on otettava huomioon ensimmäinen ETA:lla myönnetty myyntilupa, vaikka jossain jäsenvaltiossa olisi myönnetty myyntilupa tämän jälkeen. Siten lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika lasketaan siitä päivästä, jolloin Xelodalle myönnettiin ensimmäinen myyntilupa Sveitsissä, eli 10.6.1998.
Toisella ennakkoratkaisukysymyksellä, jonka EUT tosin käsitteli ensiksi, kansallinen tuomioistuin tiedusteli, onko asetuksen 469/2009 21 artiklan 2 kohta pätevä unionin oikeuden, erityisesti saavutettujen oikeuksien suojan, taannehtivuuskiellon ja perusoikeuskirjan, kannalta. SEUT 267 artiklan 1(b) kohdan mukaan unionin tuomioistuin voi antaa ennakkoratkaisun unionin toimielimen, elimen tai laitoksen säädöksen pätevyydestä ja tulkinnasta. EUT huomautti, ettei asetuksen 469/2009 21 artiklan 2 kohta ole luonteeltaan toimielimen säännös, vaan liittymissopimuksesta johtuvana muutoksena se luetaan primaarioikeuden säännöksiin. Primaarioikeuden säännöksiin sovelletaan perussopimusten muuttamista varten vahvistettuja menettelyjä, joten EUT:lla ei ole toimivaltaa tutkia asetuksen 469/2009 21 artiklan 2 kohdan pätevyyttä.
Tuomio luettavissa EUT:n Curia-sivustolla tapauksen numerolla C-572/15.
(SY)