EUT ratkaisu lisäsuojatodistuksesta: lääkkeen myyntilupaa ei voida pitää ensimmäisenä myyntilupana, jos aiemmin on myönnetty toinen lupa saman tuotteen erilaiseen terapeuttiseen käyttösovellukseen

16.7.2020

Euroopan unionin tuomioistuin antoi 9.7.2020 lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan ratkaisun asiassa C-673/18, jossa vastakkain oli Santen SAS ja Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle (Ranskan teollis‑ ja tekijänoikeuksien instituutin (INPI) johtaja). Asiassa oli kyse siitä, voidaanko lisäsuojatodistushakemus hyväksyä keratiitin hoitoon tarkoitetulle aineelle siklosporiinille, vaikka siklosporiinille oli jo aiemmin myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa toiseen terapeuttiseen käyttösovellukseen.

Santen sai 2015 Euroopan lääkevirastolta markkinoille saattamista koskevan luvan lääkkeelle, jota markkinoidaan nimellä Ikervis. Lääkkeellä hoidetaan keratiittia ja sen vaikuttava aine on siklosporiini. Santen haki peruspatentin ja markkinoille saattamista koskevan luvan perusteella lisäsuojatodistusta ”keratiitin hoitoon tarkoitetulle siklosporiinille”. Lääkkeitä koskeviin patentteihin on mahdollista hakea lisäsuojatodistusta keksinnön suoja-ajan jatkamiseksi. Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 mukaan patentin suojaama tuote voi saada lisäsuojatodistuksen tiettyjen edellytysten täyttyessä. Asetuksen 3 artiklan d alakohdan edellytyksenä on, että tuotteelle myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan on hakemuksen tekopäivänä oltava ensimmäinen lupa saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus on jätetty.

INPI:n johtaja hylkäsi Santen hakemuksen sillä perusteella, että kyseessä oleva myyntilupa ei ollut ensimmäinen myyntilupa siklosporiinille. Toiselle lääkkeelle, jonka vaikuttava aine oli myös siklosporiini, oli annettu markkinoille saattamista koskeva lupa jo 1983. Lääkettä käytettiin elin- tai luuydinsiirrännäisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä sekä muussa hoidossa, kuten endogeenisen uveiitin eli suonikalvoston tai sen osan tulehduksen hoidossa.

Asia eteni Pariisin ylioikeuteen, joka pyysi EUT:lta ennakkoratkaisua asetuksen 3 artiklan d alakohdan käsitteen ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille” tulkinnasta. Ylioikeus pyysi myös täsmennystä tuomiossa Neurim (C‑130/11) käytettyihin käsitteisiin ”eri terapeuttinen käyttösovellus” ja ”peruspatentti suojaa terapeuttista käyttösovellusta”. Unionin tuomioistuin totesi kyseisessä tuomiossa, että pelkästään se, että on olemassa eläimille tarkoitetulle lääkkeelle annettu aikaisempi markkinoille saattamista koskeva lupa, ei ole esteenä sille, että saman tuotteen eri käyttösovellukselle, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, annetaan lisäsuojatodistus, kunhan lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty peruspatentti suojaa mainittua käyttösovellusta.

EUT totesi, että asetuksessa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa on myönnettävä tietylle tuotteelle. Sen vuoksi EUT tarkasteli ensiksi sitä, riippuuko ”tuotteen” käsite vaikuttavan aineen terapeuttisesta käyttösovelluksesta ja voidaanko vaikuttavan aineen uutta terapeuttista käyttösovellusta pitää tuotteena, joka eroaa tämän saman vaikuttavan aineen jo tunnetusta toisesta terapeuttisesta käyttösovelluksesta.

EUT totesi, että asetuksesta käy ilmi, että käsitteellä ”tuote” tarkoitetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää, ilman että tämän käsitteen ulottuvuutta olisi rajoitettava yhteen ainoaan niistä terapeuttisista käyttösovelluksista, joita tällaisella vaikuttavalla aineella tai tällaisella vaikuttavien aineiden yhdistelmällä voi olla. Vaikka lisäsuojatodistuksen tuotteelle antama suoja ulottuu ainoastaan markkinoille saattamista koskevan luvan kattamaan tuotteeseen, tämä suoja ulottuu sitä vastoin kaikkiin tuotteen sellaisiin käyttötapoihin lääkkeenä, jotka on hyväksytty ennen lisäsuojatodistuksen voimassaolon päättymistä. EUT:n mukaan tästä seuraa, että asetuksessa tarkoitettu ”tuotteen” käsite ei riipu tavasta, jolla tuotetta käytetään, eikä lääkkeen käyttötarkoitus ole ratkaiseva peruste lisäsuojatodistuksen antamiselle.

EUT totesi, että asetuksesta annetun ehdotuksen perusteluissa mainitaan, että ilmaisu ”tuote” ymmärretään suppeasti tehoaineeksi ja että lääkkeeseen tehdyt pienet muutokset eivät voi antaa aihetta uudelle lisäsuojatodistukselle. EUT:n mukaan se, että vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää käytetään uuteen terapeuttiseen käyttösovellukseen, ei tee siitä erillistä tuotetta, kun samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käytetty toiseen jo tunnettuun terapeuttiseen käyttösovellukseen.

Toiseksi EUT tarkasteli sitä, voidaanko vaikuttavan aineen uuteen terapeuttiseen käyttösovellukseen myönnettyä myyntilupaa pitää asetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitettuna ensimmäisenä lupana, kun kyseinen lupa on ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka kuuluu lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyn peruspatentin suojan alaan.

EUT totesi, että kyseisessä säännöksessä tarkoitettuna ensimmäisenä voidaan pitää ainoastaan kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävän lääkkeen ensimmäistä myyntilupaa kyseisen vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden yhdistelmän, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, terapeuttisesta käyttösovelluksesta riippumatta. Tästä seurasi EUT:n mukaa se, että toisin kuin unionin tuomioistuin katsoi tuomiossa Neurim, asetuksen 3 artiklan d alakohdassa tarkoitetun käsitteen ”ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille” määrittelemiseksi ei ole tarpeen ottaa huomioon peruspatentilla annetun suojan ulottuvuutta.

EUT katsoi, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa tuotteen terapeuttiseen käyttösovellukseen ei voida pitää ensimmäisenä lupana saattaa tuote lääkkeenä markkinoille, jos aiemmin on myönnetty toinen markkinoille saattamista koskeva lupa saman tuotteen erilaiseen terapeuttiseen käyttösovellukseen. Se, että uusin markkinoille saattamista koskeva lupa on ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa, joka kuuluu lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetyn peruspatentin suojan alaan, ei voi EUT:n mukaan kumota tällaista tulkintaa.

Ratkaisu on luettavissa täältä.

(AH)