EUT: Lisäsuojatodistusta ei voida myöntää vanhan vaikuttavan aineen uudelle formulaatiolle

29.3.2019

Euroopan unionin tuomioistuin antoi 21.3.2019 ratkaisun asiassa C‑443/17, jossa vastakkain olivat Abraxis Bioscience LLC ja Comptroller General of Patents, ja joka koski lisäsuojatodistuksen myöntämistä nimellä ”Abraxane” markkinoille saatetulle lääkkeelle koskevan hakemuksen hylkäämistä. EUT totesi, että markkinoille saattamista koskevaa lupaa, johon vedotaan vanhan vaikuttavan aineen uutta formulaatiota koskevan lisäsuojatodistushakemuksen tueksi, ei voida pitää ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille, kun kyseiselle vaikuttavalle aineelle sellaisenaan on jo myönnetty tällainen lupa. Lisäsuojatodistuksen saaminen ei ole siten mahdollista vanhan vaikuttavan aineen uudelle formulaatiolle.

Abraxis on lääkeyhtiö, joka myy nimellä Abraxane tiettyjen syöpien hoitoon tarkoitettua lääkettä. Abraxane sisältää ainetta, jota Abraxis kutsuu nimellä ”nab-paklitakseli” ja joka koostuu paklitakselista albumiiniin sitoutuneina nanopartikkeleina. Abraxanella on Euroopan lääkeviraston sille vuonna 2008 myöntämä markkinoille saattamista koskeva lupa. Ennen myyntiluvan myöntämistä kyseiselle lääkkeelle muut yhtiöt olivat saattaneet paklitakselia markkinoille toisessa muodossa aikaisempien myyntilupien perusteella.

Abraxis haki kyseessä olevan peruspatentin ja Abraxanelle myönnetyn myyntiluvan perusteella lisäsuojatodistusta. Lääkkeitä ja kasvinsuojeluaineita koskeviin patentteihin on mahdollista hakea lisäsuojatodistusta keksinnön suoja-ajan jatkamiseksi 5 vuodella. Lisäsuojatodistuksen myöntäminen edellyttää ensiksi, että tuotetta suojaa peruspatentti. Toiseksi tuotteella on oltava unionin lainsäädännön mukaisesti annettu voimassa oleva myyntilupa, joka on oltava lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan d alakohdan mukaan ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille. Kolmanneksi edellytetään, ettei tuotteelle ole vielä annettu lisäsuojatodistusta.

Abraxisin lisäsuojatodistushakemuksen kohteena oli vanhan vaikuttavan aineen paklitakselin uusi formulaatio, jossa paklitakseli on sen kuljettamiseen käytettävään albumiiniin sitoutuneina nanopartikkeleina. Uusi formulaatio ”nab-paklitakseli”, tehostaa vaikuttavan aineen terapeuttista vaikutusta. Lääke ”Abraxane” oli saanut myyntiluvan, joka on ensimmäinen uuden formulaation kattavan peruspatentin soveltamisalaan kuuluva myyntilupa. Patenttivirasto hylkäsi hakemuksen katsoen, että lisäsuojatodistuksen myöntäminen on mahdollista vanhan vaikuttavan aineen uutta ja keksinnöllistä terapeuttista käyttöä varten mutta mahdollisuus ei ulotu vanhan vaikuttavan aineen uuteen ja keksinnölliseen formulaatioon.

Abraxis valitti päätöksestä UK:n High Court of Justice, Chancery Divisioniin (patents court), joka pyysi unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua siitä, onko lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 3 artiklan d alakohtaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 1 artiklan b alakohdan kanssa, tulkittava siten, että myyntilupaa, johon vedotaan vanhan vaikuttavan aineen uutta formulaatiota koskevan lisäsuojatodistushakemuksen tueksi, voidaan pitää ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille, kun kyseiselle vaikuttavalle aineelle sellaisenaan on jo myönnetty tällainen lupa.

EUT:n mukaan ensiksi oli ratkaistava, voidaanko nab-paklitakselin kaltaista vanhan vaikuttavan aineen uutta formulaatiota pitää pelkästään kyseisestä vaikuttavasta aineesta koostuvasta tuotteesta erillisenä tuotteena.

EUT totesi, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 1 artiklan b alakohdan mukaan ”tuotteella” tarkoitetaan lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää. Ilmaisu ”tuote” ymmärretään suppeasti tehoaineeksi ja lääkkeeseen tehdyt pienet muutokset, kuten uusi annoskoko, eri suolan tai esterin käyttö tai erilainen farmaseuttinen muoto, eivät voi antaa aihetta uudelle lisäsuojatodistukselle. EUT totesi, että lääkkeen farmaseuttinen muoto, johon voi kuulua apuaine, ei siten sisälly käsitteen ”tuote” määritelmään. Sitä, että aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta, on tarpeellinen vaikuttavan aineen tavoitellun terapeuttisen tehokkuuden varmistamiseksi, ei EUT:n mukaan voitu pitää käsiteltävässä asiassa arviointiperusteena.

EUT:n mukaan vanhan vaikuttavan aineen uutta formulaatiota, joka nab-paklitakselin tavoin koostuu kyseisestä vaikuttavasta aineesta ja siirtäjästä, jotka on sitoutettu toisiinsa nanopartikkelimuodossa, ei voida pitää pelkästään kyseisestä vaikuttavasta aineesta koostuvasta tuotteesta erillisenä tuotteena, vaikka tällainen formulaatio mahdollistaisi kyseisen vaikuttavan aineen tehokkaamman terapeuttisen vaikutuksen.

Seuraavaksi EUT:n mukaan oli ratkaistava, voidaanko nab-paklitakselin kaltaiselle vanhan vaikuttavan aineen uudelle formulaatiolle myönnettyä myyntilupaa pitää ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille, kun kyseinen myyntilupa on ensimmäinen kyseisen peruspatentin soveltamisalaan kuuluva myyntilupa.

EUT totesi, että käsitteen ”tuote” määritelmän valossa tarkasteltuna lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 3 artiklan d alakohdan sanamuodon mukainen tulkinta merkitsee, että kyseisessä säännöksessä tarkoitettuna ensimmäisenä lupana saattaa tuote lääkkeenä markkinoille voidaan pitää ainoastaan kyseistä vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävän lääkkeen ensimmäistä myyntilupaa.

Tästä johtuen EUT totesi, että nab-paklitakselin kaltaiselle vanhan vaikuttavan aineen uudelle formulaatiolle myönnettyä myyntilupaa ei voida pitää ensimmäisenä lupana saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille, jos kyseinen vaikuttava aine on jo saanut myyntiluvan.

EUT huomautti, että tuomio Neurim Pharmaceuticals C‑130/11 ei voi horjuttaa tällaista tulkintaa. Unionin tuomioistuin totesi kyseisessä tuomiossa, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 3 ja 4 artiklaa on tulkittava siten, että pelkästään se, että on olemassa eläimille tarkoitetulle lääkkeelle annettu aikaisempi markkinoille saattamista koskeva lupa, ei ole esteenä sille, että saman tuotteen eri käyttösovellukselle, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, annetaan lisäsuojatodistus, kunhan lisäsuojatodistushakemuksen tueksi esitetty peruspatentti suojaa mainittua käyttösovellusta. EUT totesi, että tuomiossa omaksuttu poikkeus asetuksen 3 artiklan d alakohdan suppeasta tulkinnasta ei missään tapauksessa koske kyseessä olevan tuotteen uusia formulaatioita.

Tuomio on luettavissa täältä.

(AH)