EUT: Lisäsuojatodistusta ei voida myöntää CE-merkitylle lääkinnälliselle laitteelle

13.11.2018

Euroopan unionin tuomioistuin antoi 25.10.2018 ratkaisun asiassa C-527/17, jossa oli kyse Boston Scientific Ltd:n hakemasta lisäsuojatodistuksesta CE-merkinnän saaneen lääkinnälliselle laitteelle. EUT katsoi, että lisäsuojatodistusta ei voida myöntää tuotteelle, joka ei ole saanut aikaisempaa lupaa lääkkeenä vaan aineelle, joka kuuluu erottamattomana osana lääkinnälliseen laitteeseen.

Boston Scientific oli vuonna 1994 haetun eurooppapatentin (DE) EP 0681 475 haltija. Patentti koski lääkeaineiden käyttöä suonen uudelleen ahtautumisen (restenoosi) vähentämiseen pallolaajennuksen jälkeen. Patentissa vaikuttavana aineena oli paklitakseli, jota myytiin nimellä Taxol. Boston Scientific oli saanut vuonna CE-merkinnän lääkinnälliselle laitteelle TAXUS, joka on paklitakselilla päällystetty stentti.

Boston Scientific oli hakenut Saksan patentti- ja tavaramerkkivirastolle jättämällään hakemuksella lisäsuojatodistusta paklitakselille peruspatentin ja lääkinnälliselle laitteelle TAXUS myönnetyn EY-vaatimustenmukaisuustodistuksen perusteella. Patentti voi olla voimassa korkeintaan 20 vuotta, mutta lääkeaineet voivat saada suoja-ajan pidennystä enintään 5 vuotta lisäsuojatodistushakemuksella. Saksan patentti- ja tavaramerkkivirasto hylkäsi hakemuksen, josta Boston Scientific valitti Saksan liittovaltion patenttituomioistuimeen.

Saksan patenttituomioistuin totesi, että vaikka pääasiassa kyseessä olevalle tuotteelle oli jo myönnetty myyntilupa lääkkeenä tiettyjen syöpien hoidossa tapahtuvaa käyttöä varten, se ei ollut käynyt läpi lääkkeenä peruspatentissa vaaditun käytön osalta lääkedirektiivissä 2001/83 tarkoitettua muodollista lupamenettelyä. Se kuitenkin huomautti, että tuote oli arvioitu tämän käytön osalta lääkinnälliseen laitteeseen TAXUS erottamattomana osana kuuluvana aineena lääkinnällisistä aineista annetun direktiivin 93/42 mukaisesti. Saksan patenttituomioistuin pyysi EUT:ltä ennakkoratkaisua siitä, onko tällainen CE-vaatimustenmukaisuuden sertifiointimenettelyyn kuuluva lääkeviranomaisen kattava tutkimus lääkeaineen turvallisuudesta ja käyttökelpoisuudesta pidettävä samanarvoisena lupamenettelynä kuin lääkedirektiivissä 2001/83 säädetty markkinoille saattamista koskeva lupamenettely.

EUT totesi, että asetuksen lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta N:o 469/2009 2 artiklan sanamuodosta ilmeni, että tuote voi saada lisäsuojatodistuksen ainoastaan, jos siihen on sovellettu lääkkeenä markkinoille saattamista koskevaa lupamenettelyä lääkedirektiivin nojalla.

EUT totesi, että ainetta, joka kuuluu pääasiassa kyseessä olevan aineen tavoin erottamattomana osana lääkinnälliseen laitteeseen ja vaikuttaa tämän laitteen lisäksi myös ihmiskehoon, ei voida pitää lääkkeenä, joka on voinut olla lääkkeenä markkinoille saattamista koskevan lupamenettelyn kohteena. EUT:n mukaan käsite ”lääke” on siten erotettava lääkinnällisen laitteen käsitteestä. EUT:n mukaan tästä seurasi, että ainetta, joka kuuluu erottamattomana osana lääkinnälliseen laitteeseen, ei voida luokitella tämän käytön osalta lääkedirektiivissä tarkoitetuksi lääkkeeksi, vaikka se voitaisiin luokitella sellaiseksi, jos sitä käytettäisiin erikseen. Tällainen aine ei voi näin ollen kuulua lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan asetuksen soveltamisalaan.

Toiseksi EUT totesi, että vastoin ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen arviointia ei voida lähteä siitä, että CE-vaatimustenmukaisuuden sertifiointimenettely olisi lääkedirektiivissä säädettyyn menettelyyn nähden samanarvoinen tai siihen rinnastettava hallinnollinen menettely.

Vaikkakin lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin liitteessä I täsmennetään, että jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana tällainen aine, aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus on tarkastettava lääkedirektiivin menetelmiä vastaavin menetelmin. Tehtävät tarkastukset eivät kuitenkaan saa koskea laitteesta erillään tapahtuvaa aineen käyttöä vaan niissä on otettava huomioon lääkinnällisen laitteen suunniteltu käyttötarkoitus ja se, että aine on sisällytetty lääkinnälliseen laitteeseen. EUT:n mukaan tällainen aine ei täytä ainoatakaan niistä edellytyksistä, jotka lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevan asetuksen 2 artiklassa on vahvistettu lisäsuojatodistuksen saamista varten.

EUT totesi, ettei lisäsuojatodistusta voida siten näin myöntää tuotteelle, joka ei ole saanut aikaisempaa lupaa lääkkeenä vaan aineena, joka kuuluu erottamattomana osana lääkinnälliseen laitteeseen.

EUT:n ratkaisu luettavissa täältä.

(AH)

Share on FacebookShare on Google+Tweet about this on TwitterShare on LinkedIn