Ennen TRIPS-sopimuksen voimaantuloa myönnetty patentti ei suojannut lääkkeen vaikuttavaa ainetta – EUT C-414/11
Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisu 18.7.2013
Asia C-414/11
Daiichi Sankyo Co. Ltd (jäljempänä Daiichi Sankyo) ja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (jäljempänä Sanofi-Aventis) vastaan DEMO Anonimos Viomikhaniki kai Emporiki Etairia Farmakon (jäljempänä DEMO)
Yhteinen kauppapolitiikka – SEUT 207 artikla (teollis- ja tekijänoikeuksien kaupalliset näkökohdat)
Teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehty sopimus (TRIPS-sopimus) – 27 artikla (patentin kohde) ja 70 artikla (olemassa olevan aineiston suoja)
Daiichi Sankyo oli Kreikassa 21.10.1986 myönnetyn kemiallista yhdistettä, levofloksasiinihemihydraattia, koskevan kansallisen patentin haltija. Kyseistä yhdistettä käytettiin vaikuttavana aineena antibioottisissa hoidoissa. Patenttihakemuksessa oli haettu suojaa sekä vaikuttavalle aineelle sellaisenaan että sen valmistusmenetelmälle. Patentin antamaa suojaa, jonka voimassaoloaika oli päättymässä 20.6.2006, jatkettiin asetuksen N:o 1768/92 nojalla myönnetyllä lisäsuojatodistuksella. Lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika ei voinut ylittää viittä vuotta, joten Daiichi Sankyon patentin suoja lakkasi vuonna 2011.
Levofloksasiinihemihydraattia käytettiin vaikuttavana aineena Tavanic-nimisessä alkuperäislääkkeessä. Kyseistä lääkettä jälleenmyi Kreikassa Sanofi-Aventis, jolla oli Kreikassa Daiichi Sankyon myöntämä lisenssi sellaisten alkuperäislääkkeiden markkinoille saattamiseen, joiden vaikuttava aine oli levofloksasiinihemihydraatti. Kansallinen viranomainen kuitenkin myönsi myös DEMOlle luvan saattaa markkinoille geneerisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine oli levofloksasiinihemihydraatti. DEMO markkinoi tuotteitaan nimellä Talerin.
Daiichi Sankyo ja Sanofi-Aventis nostivat 23.9.2009 Polymeles Protodikeio Athinonissa (Ateenan alueen yleinen tuomioistuin) DEMOa vastaan kanteen, jossa ne vaativat muun muassa DEMOa lopettamaan Talerinin tai minkä tahansa muun lääkkeen, jonka vaikuttava aine on levofloksasiinihemihydraatti, markkinoinnin.
Kansallisen tuomioistuimen mukaan käsiteltävän asian lopputulos riippui siitä, koskiko Daiichi Sankyon lisäsuojatodistus, joka oli voimassa 2006 – 2011, ainoastaan vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää vai myös kyseistä vaikuttavaa ainetta sellaisenaan. Koska farmaseuttiset tuotteet eivät olleet Kreikassa patentointikelpoisia 7.10.1992 asti, 20.6.1986 haettu ja 21.10.1986 myönnetty Daiichi Sankyon patentti ei alun perin suojannut vaikuttavaa ainetta sellaisenaan. Tuomioistuin halusikin tietää, seuraako TRIPS-sopimuksen 27 artiklaan perustuvasta farmaseuttisten tuotteiden patenttikelpoisuudesta ja sopimuksen 70 artiklasta, että Daiichi Sankyon patenttioikeudet ulottuvat TRIPS-sopimuksen voimaantulosta lähtien myös vaikuttavaan aineeseen. Tuomioistuin halusi myös tietää, voiko farmaseuttista tuotetta koskeva keksintö olla ylipäätään TRIPS-sopimuksen nojalla patentin kohteena. Epäselvää oli myös se, oliko kansallisen tuomioistuimen vai EUT:n tehtävänä tulkita TRIPS-sopimuksen 27 artiklaa.
EUT katsoi ensimmäiseksi, että TRIPS-sopimuksen 27 artikla kuuluu yhteisen kauppapolitiikan alaan, joten kyseiset määräykset liittyvät kansainvälisen vaihdannan vapauttamiseen eikä unionin jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen yhdenmukaistamiseen. Jäsenvaltiot eivät ole kauppapolitiikan alalla lähtökohtaisesti toimivaltaisia, joten sopimuksen 27 artiklan tulkinta kuuluu EUT:lle. TRIPS-sopimuksen 27 ja 70 artiklojen tulkinnan osalta EUT lausui, että lääkkeen vaikuttavan aineen kaltaista farmaseuttista tuotetta koskeva keksintö voi olla patentin kohteena. Patentin, joka oli saatu sellaisen hakemuksen perusteella, jossa oli vaadittu patenttisuojaa sekä farmaseuttisen tuotteen valmistusmenetelmän että kyseisen farmaseuttisen tuotteen itsensä osalta, mutta joka oli myönnetty yksinomaan valmistusmenetelmän osalta, ei TRIPS-sopimuksen 27 ja 70 artiklojen perusteella katsottu koskevan kyseisen sopimuksen voimaantulosta lähtien myös farmaseuttista tuotetta keksintönä. (AL)
Ratkaisu C-414/11 kokonaisuudessaan Curia-tietokannasta: