C‑119/22 ja C‑149/22 – EUT:n tuomio lääkkeiden lisäsuojatodistuksen saamisen edellytyksistä
Euroopan unionin tuomioistuin (EUT) antoi 19.12.2024 ennakkoratkaisun yhdistetyissä asioissa C‑119/22 ja C‑149/22. Tapaukset koskevat lääkkeiden lisäsuojatodistuksen saamisen edellytyksiä Asetuksen 496/2009 EY 3 artiklan a ja c alakohtien valossa.
Asian C‑119/22 tausta
Tapauksen C‑119/22 taustalla on lääkeyhtiö Merck Sharp & Dohme LLC:n (Merck) ja Teva BV:n sekä Teva Finland Oy:n riita Merckin lisäsuojatodistuksesta. Merck on EP 1412357 patentin haltija. Patentti ei ole enää voimassa. Patentti kattaa dipeptidyylipeptidaasi-IV-entsyymin inhibiittoreita, kuten sitagliptiinia. Sitagliptiinille yksinään vaikuttavana aineena myönnettiin lisäsuojatodistus 343. Merck sai Suomessa toisen lisäsuojatodistuksen 342 tuotteelle, joka on sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä patentin ja aiemman lisäsuojatodistuksen perusteella.
Teva nosti kanteen lisäsuojatodistuksen nro 342 julistamisesta mitättömäksi asetuksen N:o 469/2009 3 artiklan a, c ja d alakohdan perusteella. Artiklassa 3 lisäsuojatodistuksen edellytyksiksi säädetään, että todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään:
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on – – voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu [lisäsuojatodistusta];
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”
Asiaa käsittelevä tuomioistuin kysyi unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asetuksen 469/2009 (Asetus) tulkinnasta: (tiivistetyt kysymykset)
1) Ja 2) Miten arvioidaan, onko tuotteelle annettu jo lisäsuojatodistus Asetuksen 3(c) artiklan mukaisesti ja mitä eroa on saman asetuksen 3(c) ja 3(a) artiklan edellytysten arvioinneilla.
3) (ovatko) Miten tuomioissa Teva UK ym. C‑121/17, EU:C:2018:585) ja Royalty Pharma (C‑650/17, EU:C:2020:327) Asetuksen 3(a) artiklasta esitetyn katsotaan olevan merkityksellistä 3(c) edellytysten tulkinnassa erityisesti patenttivaatimusten merkityksen, asian arvioinnin alan ammattilaisen näkökulmasta ja peruspatenttihakemuksen etuoikeuden määräytymisajankohdan teknisen tilan näkökulmasta
4) Ovatko käsitteet peruspatentin ’keksinnön ydin’, ’keskeinen keksinnöllinen kohde’ ja/tai ’keksinnön kohde’ merkityksellisiä Asetuksen 3(c) artiklan kannalta ja, jos kyllä, miten ne tulee ymmärtää? Onko tulkinnan kannalta väliä, onko kyse monotuotteesta vai yhdistelmätuotteesta? Miten tätä arvioidaan, kun peruspatentti sisältää monotuottetta ja yhdistelmätuottetta koskevia patenttivaatimuksia, joista yhdistelmätuote sisältää uuden vaikuttavan aineen ja tunnettua tekniikkaa olevan/olevia vaikuttavia aineita.
Asian C‑149/22 tausta
Tapauksen C-149/22 taustalla on Merckin ja Clonmel Healthcare Limitedin (Clonmel) riita Inegy -lääkkeen saaman lisäsuojatodistuksen (lisäsuojatodistus 2) pätevyydestä Irlannissa. Lisäsuojatodistus saatiin patentin EP 0 720 599 ja aiemman lisäsuojatodistuksen perusteella, jossa osa vaatimukset koskevat yksinään etsetimibi valmistetta ja osa etsemibin käyttöä muiden vaikuttavien aineiden kuten statiinien kanssa. Yksi mainituista statiineista on simvastatiini. Simvastatiini on vapaasti käytettävissä ja patentilla ei näytetä julkistettavan simvastatiinin ja etsetimibin yhteisvaikutusta, joka eroaa patentin vaikuttavien aineiden erillisistä vaikutuksista yhteenlaskettuina. Merck oli aiemmin saanut lisäsuojatodistuksen Ezetrol-lääkkeelle (lisäsuojatodistus 1), joka sisälsi vain etsetimibiä.
Merck nosti Clonmelia vastaan kanteen lisäsuojatodistuksen 2 loukkaamisesta, sillä Clonmel toi markkinoille lääkkeen, jonka vaikuttavat aineet olivat simvastatiinin ja etsetimibin. Tuomioistuin julisti lisäsuojatodistuksen mitättömäksi, koska se ei täytä Asetuksen 3 (a) ja 3 (c) artikloissa säädettyjä myöntämisedellytyksiä, joissa vaaditaan, että tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti ja että sille ei ole vielä annettu lisäsuojatodistusta. Ylioikeus piti tuomion nojautuen Teva UK ym. (C‑121/17, EU:C:2018:585) -tuomioon. Merck valitti Irlannin korkeimpaan oikeuteen.
Irlannin korkein oikeus kysyi EUT:lta seuraavat kysymykset: (kysymysten tiivistelmät alla)
1) Riittääkö lisäsuojatodistuksen myöntämiseen 3(a) artiklan mukaan, että tuote yksilöidään patenttivaatimuksissa vai edellyttääkö lisäsuojatodistuksen myöntäminen, että tuotteen uutuus ja keksinnöllisyys todistetaan tai, että tuote on suppeampi patentin kattama keksintö? Jos jälkimmäinen pitää paikkansa, miten tämä osoitetaan?
2) Jos patentti on myönnetty tietylle lääkeaineelle ja patenttivaatimusten mukaan käyttö voi olla käyttöä yksin tai yhdessä toisen lääkeaineen kanssa, voidaanko lisäsuojatodistus myöntää vain patentin suojaamaan aineen käytölle monoterapiana vai mille tahansa patenttivaatimuksissa yksilöidylle yhdistelmätuotteelle?
3) Jos monoterapialle tai yhdelle multiterapian muodolle (jos vain osa ainaista on uusi) myönnetään lisäsuojatodistus, rajoittuuko lisäsuojatodistuksen myöntäminen vain joko monoterapian tai multiterapian saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran?
4) Jos patenttivaatimukset kattavat uuden molekyylin ja jo tunnetun lääkeaineen, joka ei kuulu patenttisuojan piiriin, rajataanko lisäsuojatodistuksen myöntämistä niin, että:
a) se myönnetään vain yksittäiselle molekyylille
b) patentin kattaman tuotteen saattamiseen markkinoille ensimmäisen kerran riippumatta siitä, onko se multi- vai monoterapia
a) joko a tai b riippuen patentinhaltijan valinnasta
Asetus 469/2009 EY
EUT:n vastaukset tuomioistuinten kysymyksiin
Asetuksen N:o 469/2009 3(c) artiklaa koskevien kysymysten osalta EUT totesi, että tuomioistuimet tiedustelivat lähinnä, onko 3(c) artikla esteenä lisäsuojatodistuksen antamiselle kahdesta vaikuttavasta aineesta koostuvalle tuotteelle, kun yksi näistä kahdesta vaikuttavasta aineesta on jo erikseen saanut aiemman lisäsuojatodistuksen ja se on ainoa aine, joka on uusi peruspatentissa.
Asiassa C‑119/22 esitettyihin ensimmäiseen, toiseen, kolmanteen ja neljänteen kysymykseen sekä asiassa C‑149/22 esitettyihin kolmanteen ja neljänteen kysymykseen on vastattava, että 3(c) artiklaa on tulkittava niin, että se ei estä lisäsuojatodistuksen myöntämistä kahdesta vaikuttavasta aineesta koostuvalle tuotteelle, vaikka yhdelle näistä on jo annettu erikseen aikaisempi lisäsuojatodistus ja vain se on julkistettu peruspatentilla ja vaikka toinen vaikuttava aine oli jo tunnettu kyseisen patentin hakemis- tai etuoikeuspäivänä.
EUT totesi, että kahden tuotteen samankaltaisuutta tai erilaisuutta arvioidaan vain vaikuttavien aineiden kautta eikä tuotteiden terapeuttisten käyttösovellusten kautta. Yhdistelmä A+B on siis eri kuin tuote kuin tuotteet A tai B. Tuotteen käsite ei lisäksi voi riippua asiayhteydestä vaan sillä tarkoitetaan samaa artiklan 3 kaikissa kohdissa. Kun tulkitaan 3(c) kohdan kautta vaikuttavista aineista (A+B) koostuvaa tuotetta, EUT:n mukaan, ei tuotetta voida hylätä sillä perusteella, että se koostuu osin aineesta, johon on jo myönnetty lisäsuojatodistus jäsenvaltiossa, jossa hakemus on tehty.
EUT muistutti myös, että 3 artiklan edellytykset ovat kumulatiivisia ja niitä on tulkittava ja sovellettava itsenäisesti, jotta voidaan taata järjestelmän eheys. 3(a) artiklan tarkoitus on rajata lisäsuojatodistuksen aineellinen soveltamisala. 3(c) alakohdan tarkoitus taas on tarkoitus rajoittaa lisäsuojan ajallista ulottuvuutta.
Peruspatentin sisällöllä ei ole siis merkitystä 3(c) artiklan kannalta. Edellytyksen täyttymisen arvioimiseksi riittää, että tuote yksilöidään ja tarkastetaan, onko tälle tuotteelle hakemuspäivänä annettu jo lisäsuojatodistus kyseisessä jäsenvaltiossa.
Asiassa C‑149/22 esittämällään ensimmäisellä kysymyksellä EUT:n mukaan tuomioistuin tiedustelee, tulkitaanko 3(a) artiklaa niin, että tuotteen mainitseminen nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa riittää, jotta patentin katsotaan suojaavan tuotetta. Kysymyksellä tiedustellaan siis Teva tuomiossa vahvistetun kaksivaiheisen testin ulottuvuutta. EUT katsoi, että tuotteen mainitseminen nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa ei riitä, jotta patentin katsotaan suojaavan tuotetta kyseisessä säännöksessä tarkoitetulla tavalla. Tuotteen on myös alan ammattilaisen näkökulmasta kuuluttava selityksen ja piirustusten valossa saman patentin suoja-alaan. Jos pelkkä mainitseminen riittäisi, mahdollistaisi tämä lisäsuojatodistuksen saamisen tuotteelle, joka ei ole saman tutkimuksen tulos.
Asiassa C‑149/22 esitetyllä toisella kysymyksellä tuomioistuin EUT:n mukaan tiedusteli tulkitaanko 3(a) artiklaa niin, että peruspatentti suojaa kahdesta vaikuttavasta aineesta koostuvaa tuotetta säännöksessä tarkoitetulla tavalla, kun aineet on nimenomaisesti mainittu patenttivaatimuksissa ja patenttijulkaisussa todetaan, että uutta ainetta voidaan käyttää ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä yksin tai yhdessä vapaasti käytettävissä olevan aineen B:n kanssa. Kysymyksestä selviää, onko Teva tuomion kaksivaiheinen testi yleisesti sovellettava riippumatta siitä mainitaanko tuote nimenomaisesti peruspatentin vaatimuksissa. EUT totesi, että 3(a) artiklaa tulkitaan niin, että peruspatentti suojaa kahdesta vaikuttavasta aineesta koostuvaa tuotetta säännöksessä tarkoitetulla tavalla, kun aineet on mainittu nimenomaisesti patenttivaatimuksissa ja patenttijulkaisussa todetaan, että uutta ainetta voidaan käyttää yksin tai yhdessä vapaasti käytettävissä olevan aineen kanssa, jos tämä yhdistelmä kuuluu patentin kattamaan keksintöön.
Alkuperäinen oikeustapaus löytyy täältä.
Kirjoittajat
