Turhia patenttiriitoja lääkealalla? – Sektoriselvityksen mukaan kilpailu ei toimi toivotulla tavalla

(IPRinfo 1/2009)

EU:n komissio selvitti, luovatko lääkeyhtiöt geneerisille lääkkeille keinotekoisia esteitä esimerkiksi tarpeettomien oikeudenkäyntien kautta.

Euroopan komission (kilpailun pääosaston) lääkealan sektoritutkimuksen (Sector inquiry) alustava raportti julkistettiin 28.11.2008. Komission mukaan kilpailu ei lääkealalla toimi toivotulla tavalla.

Komissio on erityisesti huolissaan lääkeyhtiöiden välisistä sovintosopimuksista patenttiriidoissa ja siitä, ovatko ne Euroopan unionin perustamissopimuksen 81 artiklan vastaisia. Lääkeyhtiöiden väliset sovinnot patenttiriidoissa johtavat herkästi geneeristen lääkkeiden markkinoilta poissulkemisiin ja viivästyksiin markkinoille pääsyssä.

Tutkimuksessa on selvitetty, ovatko lääkeyhtiöt luoneet keinotekoisia esteitä geneeristen lääkkeiden markkinoille pääsylle esimerkiksi käyttämällä väärin patenttioikeuksiaan ja aloittamalla turhia oikeudenkäyntejä sekä ovatko nämä käytännöt perustamissopimuksen 82 artiklan (kartellit) yrityksen määräävän aseman väärinkäyttökiellon vastaisia.

Asiaan liittyy poliittinen jännite, sillä kilpailulainsäädäntöä ohjataan Brysselistä, mutta teollisoikeuksien sääntely kuuluu lähtökohtaisesti jäsenvaltioille. Raportissa muistutetaan, että sääntelykenttä menee osittain kilpailulainsäädännön ulkopuolelle ja peräänkuulutetaan EU:n laajuisen patenttijärjestelmän luomista.

Vauhtia keskusteluun yhteisestä patenttijärjestelmästä
Myös Euroopan patenttivirasto on kannanotossaan suhtautunut myönteisesti yhteisöpatenttiin ja eri maiden sääntelyn yhtenäistämiseen. Raportti vauhdittanee keskustelua yhteisen patenttijärjestelmän luomisesta. Komissio painottaa, että patentit ja muut immateriaalioikeudet ovat uusien lääkkeiden kehittämisessä tärkeitä, eikä tarkoituksena ole kyseenalaistaa niiden merkitystä sinänsä.

Samanaikaisesti Yhdysvalloissa United States Court of Appeals for the Federal Circuit (Federal Circuit) 15.10.2008 antamassaan päätöksessä vahvisti, että lääkevalmistajien Barr Laboratoriesin ja Bayerin välinen “reverse payment” -ehtoinen sovintosopimus (kts. tarkemmin Hatch-Waxman Act) oli kilpailulainsäädännön mukainen. Bayer maksoi Barrille 398 miljoonaa dollaria, jotta tämä vetäisi kanteensa pois ennen tuomion antamista.

Tuomio ei vastaa US Federal Trade Commissionin (FTC) kielteistä näkemystä sanotunlaisia sovintoja kohtaan. FTC on painottanut niiden olevan kilpailunrajoitusmääräysten vastaisia. Lääkealan sektoriselvityksen edetessä onkin patenttinäkökulmasta mielenkiintoista katsoa, miten erot eri järjestelmien välillä voidaan huomioida kilpailuoikeudellisesti.
Lääkealan sektoriselvityksessä ei ole lausuttu, että raportissa huomiota saaneet käytännöt olisivat EU:n perussopimuksen artiklojen 81 ja 82 vastaisia, eikä yksittäisiä yrityksiä epäillä kilpailurikkomuksista.

Alustava raportti ei myöskään tarjoa analyyttistä materiaalia pidemmälle menevien johtopäätösten tekemiselle, vaan sallittujen ja kiellettyjen käytäntöjen raja vedetään mahdollisesti vasta lopullisen raportin julkistamisen jälkeen keväällä 2009, jos silloinkaan.

Olennaisin kysymys lienee, aiheutuuko raportista pidemmälle meneviä jatkotoimia, ja voidaanko toisaalta nyt kerättyä tietoa käyttää yrityksiä vastaan kilpailuoikeudellisissa prosesseissa muilla markkinoilla.

Jan Lindberg
Asianajaja, M.Jur (ECL)
Asianajotoimisto Castrén & Snellman Oy

Hanna Paloheimo
Asianajaja, M.Sc.
Asianajotoimisto Castrén & Snellman Oy

Pharmaceutical Sector Inquiry. Preliminary Report. DG Competition Staff Working Paper, 28 November 2008. 426 pages. / Lääkealan toimialakohtainen tutkimus.