Tuoreita patenttiratkaisuja lääke- ja bioteknologian alalta

(IPRinfo 1/2009)

Lääke- ja bioteknologiasektori elää aktiivista aikaa, ja patenttioikeudellisesti mielenkiintoisia ratkaisuja on 2008 syksyn aikana tullut useita.

Ison-Britannian High Court of Justicen äskettäin antama tuomio Eli Lilly & Company v. Human Genome Sciences Inc. on mielenkiintoinen teollista hyödynnettävyyttä ja keksinnöllisyyttä koskevan argumentaation takia. Ratkaisussa Dr. Reddys Laboratories (UK) Limited v. Eli Lilly and Company Limited syvennytään valintakeksintöjen patentoitavuutta koskeviin kysymyksiin.

Miten määritellä hyödynnettävyys ja keksinnöllisyys?
Eli Lilly & Company v. Human Genome Sciences Inc (HGS) -ratkaisussa tuomari, Mr. Justice Kitchin, julisti pätemättömäksi HGS:n polypeptidi Neurokine-a -patentin muun muassa teollisen hyödynnettävyyden ja keksinnöllisyyden puuttumisen takia.

Teollisen hyödynnettävyyden osalta lähtökohtana on bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetun direktiivin (98/44/EY) 5 artikla, jonka mukaan geenin sekvenssin tai osasekvenssin teollisen hyödynnettävyyden on ilmettävä hakemusasiakirjoista.

Direktiivi implementoitiin vuonna 2000, eikä sitä voitu soveltaa vuonna 1996 myönnettyyn patenttiin. Tuomiossa kuitenkin todetaan, että tämä ei vaikuta sovellettaviin periaatteisiin, ja ratkaisua osittain perustellaan myös direktiivin 5. artiklalla.

Keksinnön esitetyt käyttötarkoitukset eivät perustuneet kokeellisiin havaintoihin in vitro tai in vivo, vaan aiemmin tunnetuista seikoista vedettyihin johtopäätöksiin. Proteiinin tunnistamista sinällään ei katsottu riittäväksi teollisen hyödynnettävyyden vaatimuksen täyttymiseen.

Patentin haltijalleen tuottaman yksinoikeuden vastapainona ei voi olla pelkkä spekulaatio patentin teollisesta hyödynnettävyydestä. Patentin tarkoitus ei ole varata sen haltijalle yksinoikeutta aiemmin kartoittamattomaan tutkimuksen alueeseen (ks. BDP1 Phosphatase/Max-Planck).

Väitetyn keksinnön hyväksikäyttäminen sen omien toimintojen tutkimiseen ei myöskään täytä teollisen hyödynnettävyyden vaatimusta (ks. BDP1 Phosphatase/Max-Planck).

Teollisuuden käsite ymmärrettävä laajasti
Tuomiossa korostettiin, että teollisen hyödynnettävyyden vaatimuksessa teollisuuden käsite on ymmärrettävä laajasti. Se sisältää kaiken yritysten jatkuvasti, itsenäisesti ja kaupallisessa tarkoituksessa harjoittaman valmistuksen, talteenoton ja prosessoinnin. Kaupallisen tarkoituksen vaatimus ei kuitenkaan välttämättä tarkoita voiton tavoittelua (ilmenee vastaavasti tapauksesta BDP1 Phosphatase/Max-Planck).

Neurokine-a:n patenttihakemus ei opettanut ammattimiehelle muuta kuin, että se on osa TNF-ligandi-superperhettä. Patentoidun keksinnön olisi opetettava ammattimiehelle jotakin uutta, ja tämän olisi voitava käyttää keksintöä sen tarkoitukseen jo hakemusasiakirjojen perusteella (ks. PF4A receptors/Genentech).

Patentilla tulee olla jo hakemuksessa määritelty selkeä, välittömästi toteutettavissa oleva, käytännöllinen ja teollinen käyttötarkoitus, jos se ei jo muuten ole selvä keksinnön luonteesta johtuen. Teollisen hyödynnettävyyden vaatimus ei ole täyttynyt, jos hakemuksessa kuvataan vain mielenkiintoista tutkimustulosta, mikä voi johtaa myöhempään teolliseen hyödynnettävyyteen (ks. lisäksi Multimeric Receptors/Salk Institute).

Keksinnöllisyydestä (obviousness) argumentoitiin, että keksintö ei lisännyt tunnettua tekniikan tasoa. Tuomari sovelsi Conor Medsystems Inc v Angiotech Pharmaceuticals Inc -tapausta. Olennaista on selvittää, onko keksinnöllisyys itse tuotteen valmistuksessa vai esimerkiksi sen tietyssä ominaisuudessa. Jälkimmäisessä tapauksessa ominaisuus ei luonnollisestikaan saisi olla ainoastaan spekulatiivinen. Myös tämä argumentti menestyi.

Onko valintakeksinnöissä yhteisiä pelisääntöjä?
Valintakeksinnöt ovat tyypillisiä kemian ja biokemian alalla. Niiden perustana on ennalta rajattu määrä vaihtoehtoja. Valintaa tehtäessä koostumukseen otetaan esimerkiksi joku tietty aine laajemmasta aineryhmästä. Koska aineryhmän aineet ja niiden ominaisuudet ovat aikaisemmin yleisesti tunnettuja, itse valinnalla tulee saada aikaan uusi ja yllättävä vaikutus.

Valintaa ei kuitenkaan pidetä keksinnöllisenä, jos voidaan katsoa ammattimiehen löytävän edullisimman ratkaisun kohtuullisen rutiininomaisen kokeilun kautta tai valinta on tehty samanarvoisista vaihtoehdoista. Patenttihakemuksessa tulee ilmetä patentoitava valintakeksintö niin, että ammattimies pystyy sen siitä suorittamaan.

Tuomiossa Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Limited v. Eli Lilly and Company Limited otettiin kantaa valintakeksintöjen patentoitavuuteen. Kysymyksessä oli Eli Lillyn omistaman olanzapine-patentin mitätöimiskanteesta. Eli Lilly oli vuonna 1990 saanut patentin olantsapiiniin, jota käytetään vaikuttavana antipsykoottisena aineena lääkkeissä, joilla hoidetaan skitsofreniaa. Kaupallisesti Lilly lanseerasi yhdisteen Zyprexan-nimellä vuonna 1996.

Dr. Reddy’s Laboratories katsoi kanteessaan, että patentti ei täytä uutuuden ja keksinnöllisyyden vaatimuksia. Mr. Justice Floyd pysytti patentin voimassa. Ratkaisu perustui siihen, ettei olantsapiinimolekyylin rakenne ilmene sellaisenaan mistään esillä olleesta aiemmasta julkaisusta, eivätkä kyseiset julkaisut myöskään ohjaa muokkaamaan niissä esitettyjä molekyylejä siten, että todennäköisenä tuloksena olisi olantsapiini.

Tukea ratkaisulleen Mr. Justice Floyd haki vuosien 1949 ja 1977 patenttilaeista ja Euroopan patenttiviraston (EPO) oikeus- ja tulkintakäytännöstä. Hän käsitteli I.G. Farbenindustries’s patent- ja E.I Du Pont de Nemours & Co´s (Witsiepe’s) Application -tapauksia ja totesi, etteivät ne sinänsä velvoita poikkeamaan EPOn ratkaisukäytännöstä.

Tuomio vahvistanee valintakeksintöjen patentoitavuutta, vaikka se ei merkittävästi poikkea aikaisemmasta oikeuskäytännöstä. Esimerkiksi toukokuussa 2008 saksalainen valitustuomioistuin antoi valintakeksintöjen patentoitavuutta koskevan ratkaisun, joka ei poikkea tästä.

Vastaavan tyyppinen tuore ratkaisu löytyy Kanadasta, jossa Supreme Court of Canada vahvisti 6.11.2008 valintakeksintöjen patentoitavuutta ratkaisussa Apotex Inc. v. Sanofi-Synthelabo Canada Inc. Tuomio vastaa perusteluiltaan pitkälti tässä mainittuja eurooppalaisten tuomioistuinten ratkaisuja.

Johtopäätöksiä
Ratkaisuissa käytetyn argumentaation perusteella Iso-Britannian tuomioistuimet tuntuvat kiinnittävän yhä enemmän huomiota EPOn ratkaisukäytäntöön life science -sektorilla. On toki pidettävä tervetulleena, että Saksan ja Ison-Britannian tuomioistuimet päätyivät samaan lopputulokseen valintakeksintöjen patentoitavuudesta, mikä vahvistaa osaltaan niitä perusteita, joita tuomioistuimet näiden tapausten arvioinnissa käyttävät.

<i>Eli Lilly & Company v. Human Genome Sciences Inc.</i> -ratkaisu voinee avata ovia vastaavanlaisille patenttien pätemättömyysväitteille. Erityisesti bio- ja lääketeollisuuden patenttien ongelmana voi olla sekä tekniikan että tutkimuksen jatkuva ja nopea kehittyminen, mikä aiheuttaa paineita varsin aikaiseen patentin hakemiseen.

Tuomiossa kiinnitettiin paljon huomiota patentin myöntämisen jälkeen tehdyn tutkimuksen määrälle, mutta sille ei annettu juurikaan arvoa pohdittaessa patentoimisen edellytysten täyttymistä.

Kokeellisen tutkimuksen puuttumisen lisäksi tapauksessa kiinnitettiin huomiota esitettyjen käyttötarkoitusten huomattavan (ja epäuskottavan) laajaan spektriin. Tämän tuomari katsoi osaltaan viittaavan siihen, ettei hakijalla ollut hakemuksen tekemishetkellä todellista tietoa keksinnön käyttötarkoituksesta. Patentinhaltijan pyyntö patenttisuojan rajoittamiseksi jälkikäteen ei riittänyt torjumaan mitättömyyttä.

Lisäksi tapauksesta voidaan nähdä keksinnöllisyyttä koskevan argumentaation suhde teolliseen hyödynnettävyyteen. Tuomio on linjassa muiden keskeisten eurooppalaisten ratkaisujen kanssa. Kun tuotteen valmistusta ei ole sinänsä pidettävä keksinnöllisenä, on kiinnitettävä huomiota esimerkiksi tuotteen erityiseen ominaisuuteen.

Arvioinnin kohteena on, kuinka todennäköisenä patentinhakijan näkökulmasta on pidettävä sitä, että hän on jättänyt patenttihakemuksen juuri tämän tietyn keksinnöllisyyskynnyksen ylittävän ominaisuuden takia.

Jan Lindberg
Asianajaja, M.Jur (ECL)
Asianajotoimisto Castrén & Snellman Oy

Hanna Paloheimo
Asianajaja, M.Sc.
Asianajotoimisto Castrén & Snellman Oy

Oikeustapausviitteet

Apotex Inc. v. Sanofi-Synthelabo Canada Inc. 2008 SCC 68 (Supreme Court of Canada, 06/11/2008)

Arkansas Carpenters Health and Welfare Fund etc. v. Barr Laboratories Inc, Bayer A.G. etc. CAFC 2008-1097 (United States Court of Appeals for The Federal Circuit, 15/10/2008)

BDP1 Phosphatase/Max-Planck (2005) T 0870/04  (European Patent Office, Board of Appeal, 11/05/2005)

Conor Medsystems Inc v Angiotech Pharmaceuticals Inc [2008] UKHL 49 (United Kingdom House of Lords,  09/07/2008)

Dr Reddy’s Laboratories (UK) Ltd v Eli Lilly & Company Ltd [2008] EWHC 2345 (England and Wales High Court (Patents Court), 13/10/2008)

E.I Du Pont de Nemours & Co´s (Witsiepe’s) Application [1982] FSR 303

Eli Lilly & Company v Human Genome Sciences Inc [2008] EWHC 1903 (England and Wales High Court (Patents Court), 31/7/2008)

I.G. Farbenindustries’s patent (1930) 47 RPC 289

Multimeric Receptors / Salk Institute (2002) T 0338/00 (EPO Board of Appeal, 06/11/2002)

PF4A receptors/Genentech (2006) T 0604/04 (EPO Board of Appeal, 16/03/2006)