Specific, substantial and credible

(IPRinfo 1/2001)

USA:n patenttivirasto (USPTO) antoi henkilökunnalleen uudet ohjeet siitä, miten patenttilain vaatimaa käyttökelpoisuutta, USA:n patenttilainsäädännön mukaan ”utility”, tulee tarkistaa patenttihakemusten yhteydessä.

Ohjeet koskevat kaikkien alojen keksintöjä, vaikka niillä onkin erityistä relevanssia geeniteknologian osalta. Ohjeet tulivat voimaan 5.1.2001. Ohjeet löytyvät USA:n patenttiviraston kotisivulta osoitteesta
http://www.uspto.gov/

Keksintö on USA:ssa patentoitavissa silloin, kun se on uusi, keksinnöllinen ja hyödyllinen. Perinteisesti keksinnöllisyyden eli olennaisen eron osoittaminen tunnettuun tekniikkaan nähden on ollut patentin hakijalle vaikeinta ja hyödyllisyyden tai käyttökelpoisuuden osoittaminen helpointa.

Viime aikoina tilanne on kuitenkin muuttunut varsinkin geeniteknologian alalla. Suurin yksittäinen syy tähän on ollut ihmisen genomin kartoitukseen tähtäävä HUGO-projekti, joka onkin nyt loppusuoralla.

Geenitietojen karttuessa projektiin osallistuneet amerikkalaiset tutkijat jättivät USA:n patentti- ja tavaramerkkivirastoon (patenttivirastoon) sellaisiin nukleotidisekvensseihin kohdistuvia patenttihakemuksia, joiden sekvenssien rakenne oli tiedossa, mutta joiden mahdollisia käyttöjä ei oltu selvitetty.

Lyhyet mutta vaikeat ohjeet

Nyt annetut varsinaiset ohjeet ovat melko lyhyet ja vaikeaselkoiset. Ohjeita edeltävä osa, johon on poimittu yleisön antamia kommentteja ohjeiden luonnoksesta ja patenttiviraston vastauksia kommentteihin, antaa sen sijaan hyvän kuvan viraston tulevasta käytännöstä.

Kommentit ovat mielenkiintoista luettavaa myös sen takia, että ne kuvastavat erittäin hyvin alalla käytävää kiivasta keskustelua ns. elävän materiaalin patentointiin liittyvistä eettisistä ja moraalisista kysymyksistä. Ohjeiden luonnosta kommentoi 35 henkilöä ja 17 järjestöä. Kommenteissa näkyy siten sekä suuren yleisön ajatukset että alan järjestöjen mielipiteet geeniteknologian patentoinnista.

Ohjeiden mukaan keksinnön käytön tulee olla tarkka, merkityksellinen ja uskottava (specific, substantial and credible). Patenttihakemuksessa täytyy siis esittää vähintään yksi käyttö keksinnölle ja käyttö on ilmoitettava täsmällisesti ja uskottavasti eli siten, että alan asiantuntija ymmärtää, että keksintö on hyödyllinen. Mikäli keksinnön käyttöä ei ole patenttihakemuksessa esitetty tällä tavalla, patenttiviraston tutkijan tulee nyt annettujen ohjeiden mukaisesti esittää hakemuksen hylkäämistä.

Kommenteissa on ehdotettu patenttisuojan rajoittamista tiettyyn käyttöön. Patenttiviraston mukaan tähän ei ole kuitenkaan syytä mennä. Patenttilainsäädännön mukaan sekä menetelmät että tuotteet ovat patentoitavissa eikä tilanne ole mitenkään erilainen silloin, kun keksintö on DNA-molekyyli tai nukleotidisekvenssi.

Sitäkään vaihtoehtoa, että patenttisuoja kattaisi ainoastaan hakemuksessa esitetyn käytön, ei patenttivirasto pidä järkevänä. Tämäkin asettaisi bioteknologian keksinnöt eri asemaan kuin muut keksinnöt eikä patenttilainsäädäntö anna sellaista mahdollisuutta.

Onko geeni löytö vai keksintö?

Kommentissa tuodaan myös esille vanha kiista siitä, onko geeni löytö vai keksintö, ja esitetään, että löytöä ei voida patentoida. Euroopassa näin onkin. Suomen patenttilain 1 § ja Euroopan patenttisopimuksen 52 artiklan mukaan löytö ei ole patentoitavissa oleva keksintö.

USA:n lainsäädännön mukaan löytö voidaan kuitenkin patentoida. Siten esimerkiksi geeni on patentoitavissa silloin, kun se täyttää patentoitavalle keksinnölle asetetut vaatimukset eli on uusi, keksinnöllinen ja hyödyllinen. Keksinnön hyödyllisyyden täytyy olla merkityksellinen ja se on esitettävä tarkasti ja uskottavasti hakemuksessa.

Toinen tähän liittyvä kysymys on se, voidaanko geeni katsoa uudeksi, koska geenithän ovat luonnollisia yhdisteitä. Vastauksessaan patenttivirasto viittaa vakiintuneeseen käytäntöön, jonka mukaan luonnollisesta ympäristöstään eristetty ja puhdistettu DNA-molekyyli, kuten myös synteettinen DNA-valmiste, on erilainen kun luonnossa esiintyvä yhdiste ja siten patentoitavissa.

Eräs taho esittää huolensa jopa siitä, että henkilö, jonka keho sisältää patentoidun geenin, voisi syyllistyä patentin loukkaukseen. Tähän patenttivirasto antaa kuitenkin selkeän ja rauhoittavan vastauksen; geeniä koskeva patentti suojaa eristetyn ja puhdistetun geenin, mutta ei luonnollisessa tilassa esiintyvää geeniä eikä loukkauksesta siten ole kyse.

Patenteista puhtia kehitykseen?

Myös DNA-sekvenssien keksinnöllisyys on asetettu kyseenalaiseksi sen perusteella, että rakenteen selvittäminen on nykyään helppoa ja sekvenointi rutiinia. Tässä yhteydessä patenttivirasto toteaa, että tapa, millä keksintö on tehty, ei vaikuta patentoitavuuteen, ja viittaa kahteen merkittävään oikeustapaukseen eli In re Baird (Fed.Cir. 1994) ja In re Bell (Fed.Cir. 1993).

Geenien patentointi ei patenttiviraston mukaan viivästytä tutkimustulosten julkaisemista eikä hidasta lääketieteen tutkimusta vaan päinvastoin: patentit yleensä antavat uusia virikkeitä alan asiantuntijoille ja siten kannustavat ja nopeuttavatkin alan kehitystä.

”Anything under the sun made by man” on Yhdysvaltain kongressin jo vuonna 1954 esittämä mielipide patentoitavien keksintöjen skaalasta. Lause toistetaan nyt annetuissa ohjeissa. USA:n patenttiviraston ohjeiden mukaan siis myös geeniteknologian keksinnöt, löydöt ja luonnossa esiintyvät tuotteet mukaan lukien, ovat patentoitavissa, mutta keksinnön käyttökelpoisuus on esitettävä entistä tarkemmin.

Euroopan patenttikäytäntö on kehittymässä samaan suuntaan. Täsmällisen käytön ilmaiseminen patenttihakemuksessa on siten yhä tärkeämpi edellytys patentin saamiseen.

Monica Lax
Patenttiasiamies
Oy Kolster Ab