Kuluttajan käyttäytyminen ratkaisee – Nollatoleranssi lääkeväärennöksille

(IPRinfo 1/2010)

Lääkeväärennöksiä tutkitaan sekä teollisoikeus- että lääkerikoksina. Tällaisten rikosten havaitsemiseksi ja ehkäisemiseksi tarvitaan monipuolista osaamista ja riittävät resurssit.

Viime aikoina lääkeväärennökset (”counterfeit drugs”) ovat saaneet paljon julkisuutta tiedotusvälineissä. Myös Suomen tulli sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea (entinen Lääkelaitos) ovat kiinnittäneet niihin yhä enemmän huomioita suuntaamalla kuluttajille kampanjoita ja jakamalla lääkeväärennöksiin liittyvää tietoa.

Teollisuusmaissa väärennöksille alttiita ovat muun muassa erektiohäiriön hoitoon ja painonpudotukseen liittyvät niin sanotut elämäntapalääkkeet, kolesterolin alentamiseen tarkoitetut lääkkeet, doping- ja antibioottivalmisteet sekä viruslääkkeet. Suomessa lääkeväärennöksiin törmätään etupäässä matkailijoiden maahantuomissa ja internetin kautta tilatuissa lääkkeissä.

Teollisoikeuksien loukkaus on usein myös lääkerikos
Lääkeväärennökset rikkovat usein monia teollisoikeuksia, mutta osa asioista tutkitaan lääkerikoksina. Tullin vuosikertomuksen (2008) mukaan lääkerikosten määrä on noussut jyrkästi koko 2000-luvun.

Vuonna 2008 tulli takavarikoi yli 166 000 lääketablettia tai ampullia ja tutki lääkerikoksena tai -rikkomuksena yhteensä 924 tapausta, mikä on yli kolmanneksen enemmän kuin edellisenä vuonna. Suomeen tulevien lääkelähetysten lähtömaa on useimmiten Intia, Kiina, Thaimaa, Englanti tai Yhdysvallat.

Maailman terveysjärjestön (World Health Organization, WHO) määritelmän mukaisesti lääkeväärennöksellä tarkoitetaan tarkoituksellisesti ja vilpillisesti väärinmerkittyä lääkevalmistetta. Virhe voi liittyä lääkevalmisteen koostumukseen ja alkuperään tai tunnistettavuuteen pakkausmerkinnöissä tai muussa lääkevalmistetta koskevassa informaatiossa.

Lääkeväärennös voi olla identtinen kopio aidosta lääkevalmisteesta, jolloin lääkevalmisteen koostumus ja pakkaus ovat täysin samanlaiset aidon lääkevalmisteen kanssa.

Asiantuntijallekin työläs tunnistettava
Täysi lääkeväärennös jäljittelee alkuperäistä, mutta valmisteen koostumus on eri (väärä vaikuttava aine tai ei vaikuttavaa ainetta lainkaan), ja pakkaus jäljittelee alkuperäistä pakkausta. Liikkeellä voi olla myös väärennöksiä, jotka ovat edellä mainittujen välimuotoja. Lääkevalmisteessa voi olla esimerkiksi aito pakkaus, mutta sisältö on väärä.

Lääkejätteitä saatatetaan pakata uudelleen ja myydä laittomasti. Myös alkuperäiset, aidot, lääkevalmisteet voivat joutua laittomaan myyntiin.

Hankalan asiasta tekee se, että lääkeväärennös on maallikolle melkein mahdoton tunnistaa, mutta sitä se saattaa olla asiantuntijallekin, koska osa lääkeväärennöksistä selviää vasta laboratoriotutkimusten perusteella.

Lääkeväärennöksillä ei ole mitään tekemistä laillisesti rinnakkaistuotujen lääkevalmisteiden kanssa, joille on haettu rinnakkaistuontimyyntilupa Suomessa.

Vältä väärennöksiä, osta lääkkeesi apteekista
Alkuperälääkkeiden valmistajat ovat ajoittain argumentoineet, että rinnakkaistuotujen lääkkeiden logistiikkaketju mahdollistaisi myös lääkeväärennösten pääsyn lailliseen lääkejakeluketjuun. Ilmeisestikään tästä ei ole paljon kokemuksia.
Suomessa lääkkeitä saa myydä ainoastaan lääkelaissa (395/1987) tarkoitetuissa apteekeissa, sivuapteekeissa tai syrjäseuduilla apteekkarien pitämistä lääkekaapeista. Suomessa ei saa myydä lääkkeitä internetin kautta. Joissakin maissa, kuten Yhdysvalloissa, verkkoapteekit saattavat olla laillisia, mutta ne eivät välttämättä hyväksy ulkomaisia reseptejä.
Lääkevalmisteet kannattaa ostaa apteekeista ja välttää niiden hankkimista epämääräisten verkkosivustojen kautta, katukaupasta tai muiden epäilyttävältä vaikuttavien kanavien kautta.

Tyypillistä lääkevalmisteita laittomasti myyville internetsivustoille on, että sivuston ylläpitäjän nimi ja yhteystiedot tai toiminnan takana olevan muun tahon yhteystiedot eivät ole avoimesti saatavilla. Anonyymit toimijat tekevät mahdolliseen laittomaan toimintaan puuttumisen vaikeaksi.

Lääkkeiden maahantuonti on usein rikos
Kaikilla ei ole selkeää käsitystä siitä, mikä on lääkevalmisteiden maahantuonnissa ja hankinnassa sallittua ja mikä ei. Yksityishenkilö voi tuoda Suomeen lääkevalmisteita henkilökohtaiseen käyttöönsä vain, mikäli lääkevalmiste on laillisesti saatavissa hankintavaltiossa, se on hankittu toimittajalta, jolla on hankintavaltiossa oikeus lääkevalmisteiden vähittäisjakeluun, ja henkilö pystyy tarvittaessa todistamaan, että valmiste on tarkoitettu hänen henkilökohtaiseen lääkitykseensä.

Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolisesta valtiosta yksityishenkilö voi tuoda mukanaan lääkevalmisteita omaa käyttöään varten enintään kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän. ETA-valtiosta hän voi tuoda henkilökohtaista käyttöään varten korkeintaan yhden vuoden käyttöään vastaavan määrän. Postitse hän voi vastaanottaa ETA-alueelta korkeintaan kolmen kuukauden käyttöä vastaavan määrän.

Lisäksi huumausaineiksi luokiteltavien lääkevalmisteiden tuontiin liittyy erillisiä rajoituksia.

Mikäli yksityishenkilö tuo maahan tai hankkii lääkkeitä lain vastaisesti, saattaa hän syyllistyä lääkerikkomukseen lääkelain 98 §:n, lääkerikokseen rikoslain (39/1889) 44 luvun 5 §:n tai huumausainerikokseen rikoslain 50 luvun 1 §:n nojalla.
Lääkeväärennöksistä terveydelle mahdollisesti aiheutuvat haitat ja riskit ovat tietenkin ikävimpiä. Terveysriskejä ja -haittoja lääkeväärennökset voivat aiheuttaa joko siitä syystä, että lääkeväärennös sisältää odottamattomia ainesosia tai oikeita ainesosia vääriä määriä, tai toisaalta siitä syystä, että lääkeväärennös ei sisällä mitään lääkeainetta.

Lääkeväärennöksiin puuttuminen hankalaa
Tulli valvoo ja pysäyttää tuoteväärennöksiä Suomessa. Lääkkeiden valmistaja voi puuttua lääkeväärennösten tuontiin teollisoikeuksien loukkauksien nojalla EY:n neuvoston asetuksen 1383/2003 ja komission asetuksen 1891/2004 perusteella. Tullille voi tehdä joko kansallisen tai EU-laajuisen hakemuksen yleisvalvontamääräykseksi. Hakemus tehdään yhdeksi vuodeksi kerrallaan.

Yleisvalvontamääräyksen voimassa ollessa tulli valvoo virkansa puolesta oikeudenhaltijan teollis- ja tekijänoikeuksia rikkovia tuoteväärennöksiä. Tulli suorittaa myös esitutkinnan mahdollisten teollis- ja tekijänoikeusrikosten osalta esille tuomissaan tapauksissa, sekä havaitsemissaan lääkkeiden laittomaan maahantuontiin liittyvissä rikoksissa. Tulli valvoo luonnollisesti myös internetin välityksellä tilattuja, postitse saapuvia lääkelähetyksiä.

Tullin oman arvion mukaan internetin kautta hankituista laittomista lääkkeistä vain puolet havaitaan tullissa. Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että yksityishenkilöt tilaavat lääkkeitä pienissä erissä. Tällöin lääkevalmisteiden laittomaan maahantuontiin liittyviä rikoksia on vaikea havaita jo resurssisyistä puhumattakaan sen selvittämisestä, ovatko postin kautta lähetetyt ja internetin kautta tilatut lääkevalmisteet lääkeväärennöksiä.

Kuluttajan valinnalla on merkitystä
Internetissä kaupattavat lääkevalmisteet saattavat olla aitojakin. Yleensä kuitenkin lääkevalmisteiden myynti internetin kautta on laitonta. Fimea valvoo lääkkeiden markkinointia Suomessa.

Reseptilääkkeitä ei Suomessa saa markkinoida kuluttajalle. Mikäli lääkkeitä valmistava yritys havaitsee, että reseptilääkkeitä tai lääkeväärennöksiä markkinoidaan internetissä suomeksi, olisi hyvä kääntyä myös Fimean puoleen, jotta se voi tehdä oman arvionsa asian tutkimisesta. Mahdollisesta lainvastaisesta reseptilääkkeiden markkinoinnista voidaan tehdä tutkintapyyntö poliisille.

Lääkeväärennökset ovat ennen kaikkea terveysriski. Onkin tärkeää, että jokainen henkilökohtaisesti kieltäytyy tukemasta rikollista toimintaa ja ostaa lääkkeensä vain niitä laillisesti myyviltä tahoilta. Myös lääkkeitä valmistavien yritysten tulisi olla aktiivisesti mukana lääkeväärennöksiin liittyvän rikollisuuden esiintuomisessa ja ennaltaehkäisemisessä yhdessä viranomaisten, kuten tullin ja Fimean kanssa.

Hanna Seppänen
OTK, LL.M. (Tukholman yliopisto), Asianajotoimisto Bird & Bird Oy

Uutena uhkana kiristys
Päivi Helander

Terveysriskien lisäksi lääkeväärennösten ostajia uhkaa myös kiristys. Yhdysvaltain lääkevalvontaviranomainen FDA (Food and Drug Administration) julkaisi 29.12.2009 tiedotteen, jossa varoitetaan kansainvälisestä kiristäjäkoplasta.

Internetin kautta väärennettyjä lääkkeitä ostaneet ovat saaneet puhelinsoittoja muka FDA:n tai muun viranomaisen edustajilta. Nämä ovat syyttäneet ostajia rikoksesta, josta kuitenkin selviää maksamalla sakon. Jos ostaja on kieltäytynyt maksamasta, häntä on voitu uhkailla pidätyksellä, kotietsinnöillä, maastakarkoituksella tai jopa väkivallalla.

FDA huomauttaa tiedotteessaan, etteivät valtion virkailijat voi puhelinsoitolla vaatia kuluttajaa maksamaan sakkoja tai korvauksia, vaan se edellyttää oikeuden päätöstä. Virasto kehottaa tällaisia yhteydenottoja saaneita ilmoittamaan FDA:n rikostutkintaosastolle. Mutta kuinka moni hämäräperäistä laihdutus- tai erektiohäiriölääkettä ostanut ilkeää raportoida kiristäjästä? USA:ssa tosin voi joitain lääkkeitä ostaa verkon kautta myös laillisesti.

Yhdysvaltain lääkeviranomaisen FDA:n (Food and Drug Administration) verkkosivut:
http://www.fda.gov/

Lääkelaki 10.4.1987/395. Ajantasainen versio Finlex-tietopankissa:
http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395

Suomen Tullin vuosikertomuksessa vuodelta 2008 sivulla 16 on tullilaboratorion kuvio, jossa näkyy eri tyyppisten rikostutkintojen määrän kehitys 2004-2008. Lääkkeiden osuus rikoksista on noussut jyrkästi.
http://www.tulli.fi/fi/suomen_tulli/julkaisut_ja_esitteet/vuosikertomukset/Tullin_vuosiketomus_08.pdf