Hintalautakunta syrjii patentointia. Pääkirjoitus

LehtiarkistoIPRinfo_3-2007 Pääkirjoitus 23.10.2007

(IPRinfo 3/2007)

Lääkeaineiden tuotepatentit tulivat mahdollisiksi Suomessa 1.1.1995 osana maamme kansainvälistymistä: tätä edellyttivät Maailman kauppajärjestöön liittyminen ja TRIPS-sopimuksen hyväksyminen. Siihen asti lääkkeet oli ollut mahdollista suojata ainoastaan menetelmäpatentilla, jolloin ainesosiltaan vastaava, mutta eri menetelmällä valmistettu tuote ei siis loukannut patenttia. Tuotepatenttikielto oli pitänyt Suomen myös Euroopan patenttijärjestön (EPO) ulkopuolella.

Lääkkeet muodostavat patenttioikeudessa oman omituisen ryhmänsä. Patentti ei ole koskaan ollut tae lääkkeen päätymisestä apteekkiin, mutta se on aina ollut välttämätön lääkkeitä kehittäville yrityksille, jotta niillä olisi markkinoille kerran päästyään mahdollista saada katetta tuotekehityksen edellyttämille investoinneille. Lääkkeiden pääsy markkinoille edellyttää 10-12 vuoden tuotekehitys- ja tutkimusaikaa.

Markkinoille päästäkseen lääkevalmiste tarvitsee myyntiluvan, joka puolestaan edellyttää kattavia kliinisiä kokeita, joiden avulla määritellään lääkkeen soveltuvuus ja sen mahdolliset haittavaikutukset. Mikäli lääke halutaan sisällyttää sairausvakuutuskorvausjärjestelmään, tulee lääkeyrityksen lisäksi pyytää lääkkeiden hintalautakuntaa vahvistamaan sille myyntihinta.

Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkkeen peruskorvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan yhtä aikaa. Hakemuksessa on oltava mm. lääkkeen patenttia ja lisäsuojatodistusta koskeva selvitys. Valmisteen tukkuhinnan kohtuullisuutta arvioitaessa lautakunnan on otettava huomioon mm. lääkevalmisteen valmistus-, tutkimus- ja tuotekehityskustannukset.

Lautakunta voi omasta aloitteestaan päättää, että lääkkeen vahvistettu tukkuhinta ja korvattavuus päättyvät. Lakkauttamisen perusteita ovat esimerkiksi patentin voimassaolon lakkaaminen tai samaa lääkeainetta sisältävän rinnakkaisvalmisteen tulo markkinoille.

Lain tasolla patentoinnin merkitys lääkkeille on siis tunnustettu.
Lääkkeiden korvattavuudesta valtiolle aiheutuvia kustannuksia on pyritty alentamaan mm. siten, että kuluttajalle lääke vaihdetaan samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään halvimpaan lääkkeeseen, joka yleensä on rinnakkaisvalmiste. Patenttilainsäädäntömme mahdollistaa sen, että Suomen markkinoille tulee rinnakkaisvalmisteita, joiden alkuperäinen tuotepatentti on voimassa niissä maissa, joissa tämä on mahdollista.

Mikäli valmiste on tehty eri menetelmällä kuin mitä Suomessa voimassa oleva menetelmäpatentti suojaa, tuonnille ei ole estettä.

Lääkkeiden vaihto on tuonut lääkekustannuksiin selviä säästöjä, mutta ei ilmeisesti tarpeeksi. Kesällä 2007 lääkkeiden hintalautakunta poisti korvattavuuden piiristä erään lääkkeen, jolla oli patenttisuoja voimassa Suomessa. Syynä oli, että lääkevalmistaja ei suostunut alentamaan lääkkeen hintaa geneerisen valmisteen tasolle. Hintalautakunta käsittelee parhaillaan neljää vastaavanlaista asiaa.

Tällainen päätös tarkoittaa asiallisesti sitä, että patenttisuojalle ei anneta merkitystä lääkkeen hinnoittelussa. Suomen patenttijärjestelmän syytä on, että lääkkeen kehittäjä ei ole voinut turvata tuotettaan menetelmäpatenttia paremmin.
Lääkekorvauksista valtiolle aiheutuvia kustannuksia tulisi pyrkiä hillitsemään sellaisilla keinoilla, jotka eivät aseta patentoituja lääkevalmisteita eriarvoiseen asemaan geneeristen valmisteiden kanssa. Mikäli lääkekorvausjärjestelmän seurauksena lääkevalmisteita poistuu markkinoilta, vaarantuu samalla potilaan ja kuluttajan kannalta paras mahdollinen lääkehoito.

Hallitusohjelmaa myöten on korostettu innovaatioiden ja niiden hyödyntämisen merkitystä. Syrjimällä tuotteita, joiden valmistajat hyödyntävät patenttisuojaa, ei taatusti kannusteta innovaattoreita.

Marja-Leena Mansala
Pääsihteeri
IPR University Center

Lääkkeiden hintalautakunta on sosiaali- ja terveysministeriön alainen elin. Tietoa sen kokoonpanosta ja toiminnasta löytyy lautakunnan verkkosivulta:
http://www.stm.fi/stm/neuvottelukunnat/hila/etusivu

Share: