Geenisekvenssien patentointi

(IPRinfo 1/2002)

Proteiinit ovat elämän perusta. Niinpä proteiineja koskevalla tiedolla on kasvava merkitys uusia lääkkeitä kehitettäessä. Proteiineja koskevien geenisekvenssien patentointi ei ole kuitenkaan ongelmaton asia.

Kun tutkija selvittää geenin emäsjärjestyksen eli geenisekvenssin, hän tekee sen useimmiten proteiinin takia. Yksi biologian perustotuuksista on, että kukin geeni ohjaa vähintään yhden aminohappoketjun, yhden proteiinin, synteesiä. Geenin emäsjärjestykseen on koodattuna tieto siitä, millaisesta aminohappoketjusta ko. proteiini koostuu.

Selvittämällä geenin emäsjärjestyksen tutkija pääsee siis käsiksi proteiiniin. Proteiinit puolestaan muodostavat elämän perustan. Ne voivat olla esimerkiksi solujen aineenvaihdunnan entsyymejä tai rakenteellista tukea tarjoavia rakenneproteiineja. ”Proteiinitiedolla” on yhä kasvava merkitys esimerkiksi lääketeollisuuden tuotekehitystyössä.
Proteiineja voidaan toki eristää ja tutkia ilman tietoa niitä koodaavista geeneistä. Proteiinin tutkiminen, muokkaaminen ja tuottaminen on kuitenkin huomattavasti helpompaa, jos ko. proteiinia koodaavan geenin emäsjärjestys on tiedossa. Tällöin geeni voidaan siirtää tarkoituksenmukaisimpaan solulinjaan ja ohjelmoida solut tuottamaan haluttua proteiinia.

Geenisekvenssien suojaamisen ongelmia

Geenisekvenssillä on siis muutakin kuin rakennearvo (emäsjärjestys), sillä on myös informaatioarvo (tieto proteiinin aminohappojärjestyksestä). Tästä seuraa tiettyjä vaikeuksia. Kun keksijä hakee geenisekvenssille patenttia, hän pyrkii suojaamaan patentilla paitsi selvittämänsä emäsjärjestyksen ja sen nimenomaisesti koodaaman proteiinin myös vaihtelevan määrän ko. geenisekvenssin muunnelmia. Syitä tähän on oikeastaan kaksi.

Ensimmäiseksi, proteiinit on luonnossa koodattu geenien emäsjärjestykseen siten, että useimmille aminohapoille on useita koodisanoja. Tätä kutsutaan koodin degeneraatioksi. Toiseksi, proteiinit kestävät usein pieniä muutoksia aminohappoketjussaan ilman, että proteiinin varsinainen toiminta häiriytyy.

Jos hakija pakotetaan rajoittamaan patenttivaatimuksensa vain siihen geenisekvenssiin, jonka hän nimenomaisesti on selvittänyt, suoja on usein riittämätön. Hakijan julkistamaa ”koodisanalistaa” on nimittäin mahdollista muuttaa geenitekniikan keinoin. Voi siis käydä niin, että kilpailija muokkaa patentoitua geenisekvenssiä hiukan ja saa tuotetuksi proteiinin, jossa aminohappojen sijainti, lukumäärä tai laatu poikkeaa patentoidusta. Silti muokattu proteiini toimii esim. jossakin bioteknisessä prosessissa täysin patentoidun proteiinin tavoin.

Jos hakijan annetaan laajentaa patenttivaatimuksensa koskemaan isoa määrää samantyyppisiä geenisekvenssejä, suojasta voi tulla puolestaan erittäin laaja. Hakija voi määritellä suojan esimerkiksi siten, että patentin piiriin kuuluvat paitsi patentissa julkistettu sekvenssi myös tietyn samankaltaisuusasteen saavuttavat sekvenssit – rajana voisi olla esimerkiksi se, että 70 % sekvenssin emäksistä on samoja. Tällöin patentin suojapiiriin sisältyy kuitenkin väistämättä iso joukko sekvenssejä, jotka eivät tuota toiminnallista proteiinia, ja keksintö on valtaosaltaan toimimaton.

Laajojen geenisekvenssivaatimusten oikeutuksesta

Keksijät eivät yleensä suorita geenisekvenssilleen kuin hyvin rajoitetun määrän geeniteknistä muokkausta ennen patentin hakemista. Useimmiten geenisekvenssi ja sen perusteella löydetty proteiini patentoidaan vain sellaisinaan. Syynä tähän on, että pitkällinen muokattujen sekvenssien testaustyö pelkästään patentin saamiseksi ei olisi mielekästä sen paremmin hakijalle kuin myöntäjällekään, varsinkin kun geeniteknologian kehitys on tehnyt muokkaamisesta yhä helpompaa. Patentoidun geenisekvenssin käyttäjät voivat nimittäin muokata geenisekvenssiä ilman suurta keksinnöllistä panosta.
Ongelmia tulee kuitenkin eteen, kun patentoitua geenisekvenssiä muokkaamalla proteiinista löydetään jokin yllättävä ominaisuus. Onko patentin saanut, alkuperäisen sekvenssin keksijä, julkistanut keksintönsä siten, että uusien, yllättävienkin muunnelmien voitaisiin katsoa olevan löydettävissä patentin ohjeiden ja tekniikanalan yleisen tietämyksen perusteella? Tämä on erittäin hankala kysymys, koska biologisten prosessien ennustaminen on vielä toistaiseksi melko epätarkkaa. Kiistatonta kuitenkin lienee, että mikäli patentoidulle geenisekvenssille on myönnetty hyvin laajoja patenttivaatimuksia, suoja voi olla keksinnön merkittävyyteen nähden epäoikeutetun laaja.

Tutkimus geenisekvenssipatenttien laajuudesta

Tutkin pro gradu -työssäni vuosina 1995-1999 Euroopan patenttivirastossa (EPO) ja Yhdysvaltojen patenttivirastossa (USPTO) myönnettyjä geenisekvenssipatentteja. Tutkimusaineisto kokonaisuudessaan oli 755 myönnettyä patenttia, joista 467 oli myönnetty USPTO:ssa ja 288 EPO:ssa. Tarkastelun kohteena oli vaatimusten sanamuoto sellaisenaan. Kunkin vuoden jokainen patentti luokiteltiin laajimman vaatimuksensa mukaisesti asteikolla 1-4, jossa 1 on suppein ja 4 laajin.
Luokan 1 vaatimus kattaa vain patentoidun geenisekvenssin. Luokan 2 vaatimus sisältää kaikki julkistettua proteiinia koodaavat geenisekvenssit koodisanojen degeneraatiosta riippumatta. Luokan 3 vaatimus on muotoiltu siten, että suojan piiriin kuuluu myös julkistetun geenisekvenssin muunnelmia. Muunneltujen geenisekvenssien koodaama proteiini voi poiketa julkistetusta. Luokan 4 vaatimus on muotoiltu niin laajaksi, että osa suojan piiriin kuuluvista geenisekvensseistä ei välttämättä edes tuota toiminnallista proteiinia. (Luokituksen pohjana Sheiness D, Patenting Gene Sequences, JPTOS 1996, s.127-128.)

Laajoja geenisekvenssivaatimuksia löytyy sekä Euroopasta että Yhdysvalloista

Kumpikin tutkituista virastoista myöntää varsin laajoja patenttivaatimuksia. Tarkastelujakson aikana EPO:n myöntämistä patenteista 54-69 % sisälsi laajuuden 3 mukaisia vaatimuksia ja 3-13 % laajuuden 4 mukaisia vaatimuksia. Samalla aikavälillä USPTO:n myöntämistä patenteista 33-45 % sisälsi luokan 3 laajuuden mukaisia vaatimuksia ja 8-14 % luokan 4 laajuisia vaatimuksia.

Kaikkien laajuusluokkien väliset suhteet muuttuivat tarkastelujaksolla jonkin verran vuodesta toiseen, mutta selvää trendiä esimerkiksi suppeampia vaatimuksia kohti ei voinut havaita. Kahden laajimman luokan (3 ja 4) yhteenlaskettujen osuuksien vaihteluväli oli 67-76 % (EPO) ja 43-59 % (USPTO).

Osa myönnetyistä geenisekvenssivaatimuksista liian laajoja?

Diana Sheiness tutki USPTO:n vuosina 1987-1994 myöntämiä geenisekvenssipatentteja. Hänen tulostensa mukaan USPTO myönsi runsaasti laajuusluokkien 3 ja 4 vaatimuksia, eri luokkien osuudet vaihtelivat vuodesta toiseen varsin vähän eikä trendiä kohti suppeampia vaatimuksia ollut. On yllättävää, että USPTO:n vuosina 1995-1999 myöntämät vaatimukset ovat laajuudeltaan samaa luokkaa kuin vuosina 1987-1994.

Liittovaltion valitustuomioistuin (CAFC) on nimittäin suhtautunut laajoihin geenisekvenssivaatimuksiin kielteisesti (esim. Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceuticals Co., Ltd 927 F.2d 1200, 1991 tai In re Deuel 51 F.3d 1552, 1995). Mikäli CAFC pitää valitsemansa linjan, USPTO on voinut vuosina 1995-1999 myöntää joukon geenisekvenssivaatimuksia, jotka eivät kestä mahdollisia tuomioistuinmenettelyjä.

Kun verrataan USPTO:n myöntämien vaatimusten laajuutta EPO:n myöntämien vaatimusten laajuuteen, havaitaan, että virastojen linjaukset ovat samansuuntaiset. Luokka 3 muodostaa kuitenkin selvän poikkeuksen: EPO myöntää niitä suhteellisesti enemmän kuin USPTO. Tämä on yllättävää, sillä luokan 3 vaatimukset sisältävät varsin usein funktionaalista terminologiaa. Funktionaalisuus ilmenee siten, että geenisekvenssi määritellään proteiinin toiminnan kautta – geenin emäsjärjestys voi siis vaihdella huomattavasti, kunhan koodattu proteiini vain toimii patentissa määritellyllä tavalla.
Funktionaalisten (result to be achieved claims) vaatimusten käyttö voi kuitenkin johtaa epäoikeutetun laajaan suojaan, ja siksi EPO:n omakin säännöstö suosittelee niiden myöntämistä oikeastaan vain poikkeustilanteissa. Se, kestävätkö vuosina 1995-1999 EPO:ssa myönnetyt geenisekvenssivaatimukset mahdollisia kansallisia riitatilanteita, jääkin nähtäväksi.

Lopuksi

Työssäni käytetty tutkimusaineisto on koostunut vain patenttien vaatimusosioista. Lisäksi pitää muistaa, että patenttivirastojen tulkinnat määrittelevät oikeastaan vain keksinnön laajuuden, patentin suojapiirin todellinen laajuus voidaan mitata vasta riitatilanteessa.

Vesa-Pekka Lahti, FM, kyo
Helsingin kauppakorkeakoulu

Pro gradu – työ kokonaisuudessaan on saatavissa PDF-muodossa (Versio 4.0) Lähetä pyyntö Vea-Pekka Lahden sähköpostiosoitteeseen k70212@kyyppari.hkkk.fi.