Bolar-poikkeus ja sen tulkinta

(IPRinfo 4/2005)

Kesäkuussa 2005 Yhdysvaltain korkein oikeus (US Supreme Court) antoi päätöksen patentin loukkausta koskevassa riidassa, joka on ylittänyt uutiskynnyksen maailmanlaajuisesti. Päätös liittyi Merck KGaA ja Integra Lifesciences I, Ltd. yhtiöiden väliseen patentinloukkausriitaan.

Ratkaisussa otettiin kantaa patenttilain 271(e)(1) §:ssä myönnetyn poikkeussäännön eli nk. Bolar-poikkeuksen eli tutkimuspoikkeuksen tulkintalaajuuteen. Kysymys on tällä hetkellä erittäin ajankohtainen myös Euroopassa.

Integra omistaa viisi yhdysvaltalaista patenttia US 4,988,621, US 4,792,525, US 5,965,997, US 4,879,237 ja US 4,789,734, jotka suojaavat tiettyjä lyhyitä tri-peptidisekvenssejä. Merckin ja Integran riidassa oli alun perin kyse näiden patenttien loukkauksesta. Merck oli käyttänyt ko. peptidejä lääkekehityksessään ilman patentinhaltijan suostumusta.

Etsiessään potentiaalisia lääkemolekyylikandidaatteja Merck yhteistyökumppaneineen teki 1990-luvun puolivälissä tutkimuksia, joissa hyödynnettiin myös Integran omistamien patenttien suojaamia peptidisekvenssejä. Kun Integra sai tiedon Merckin tekemistä tutkimuksista, se tarjosi Merckille lisenssiä kyseisiin patentteihin.

Merckin kieltäydyttyä lisenssistä Integra haastoi heinäkuussa 1996 Merckin oikeuteen (alioikeus Kaliforniassa) patentinloukkauksesta USA:ssa. Puolustuksessaan Merck vetosi Bolar-poikkeukseen ja esitti, että sen tekemät tutkimukset kuuluivat tämän poikkeuksen piiriin.

Käyttö sallittua myös prekliinisessä tutkimuksessa
Vuonna 2002 asiaa käsitellyt tuomioistuin antoi päätöksen, jonka mukaan Merck oli loukannut yhteensä neljää Integran patenttia. Tuomioistuimen mukaan Bolar-poikkeus ei kattanut sellaista tutkimustoimintaa, johon Merck patentilla suojattuja peptidejä oli käyttänyt.

Merck valitti liittovaltion valitustuomioistuimeen, joka kesäkuussa 2003 pysytti voimassa alioikeuden päätöksen. Valitustuomioistuin oli alioikeuden kanssa samoilla linjoilla ja katsoi, että Bolar-poikkeus ei ulotu alkuvaiheen tutkimustyöhön, vaan kattaa vain sellaisen tutkimuksen, joka selkeästi liittyy FDA:lle toimitettavaan myyntilupahakemukseen.
Merck valitti edelleen Bolar-poikkeusta koskevan säännöksen tulkinnasta korkeimpaan oikeuteen, joka myönsi valitusluvan ja kuluvan vuoden kesäkuussa antoi päätöksensä.

Korkeimman oikeuden mukaan patentoidun keksinnön käyttö prekliinisessä tutkimuksessa, vaikkakaan sen tuloksia ei sellaisenaan sisällytetä viranomaiselle (FDA) toimitettavaan myyntilupahakemukseen, kuuluu Bolar-poikkeuksen piiriin.

Päätös laajensi tulkintaa USA:ssa huomattavasti
USA:n patenttilaissa 35 U.S.C. 271(e)(1) §:ssä määritellään poikkeussääntö, jonka mukaan patentoidun keksinnön käyttö FDA:n vaatimien myyntilupaan tarvittavien tutkimusten tekoon ei muodosta patentin loukkausta. Tästä pykälästä puhuttaessa käytetään myös termejä ”FDA Safe Harbour” ja ”Bolar exemption” (Bolar-poikkeus).

” It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the United States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.”

Korkeimman oikeuden päätökseen saakka Bolar-poikkeuksen piiriin oli katsottu kuuluvan patentoidun keksinnön käyttö vain ns. kliinisissä myyntilupaa varten tehdyissä tutkimuksissa.

Alun perin kyseinen pykälä laadittiin vuonna 1984 yhdessä alkuperäisvalmisteita suojaavien patenttien voimassaoloajan pidentämiseksi säädettyjen pykälien kanssa. Tarkoituksena oli toisaalta helpottaa ja nopeuttaa geneeristen lääkevalmisteiden markkinoille tuloa alkuperäisvalmisteen patentin umpeutumisen jälkeen ja toisaalta kompensoida alkuperävalmistajien suoja-ajan kulumista pitkäkestoiseen myyntilupaan tarvittavien kliinisten kokeiden tekemiseen.

Yleisesti pykälän katsottiin rajoittuvan geneerisiin valmisteisiin. Kuitenkin jo vuonna 1990 USA:n korkein oikeus katsoi, että pykälä kattaa myös muut keksinnöt, joiden kaupallistaminen vaatii FDA:n myöntämän luvan, eikä pykälän voida katsoa rajoittuvan pelkästään tutkimuksiin, joita tehdään geneeristen valmisteiden myyntilupia varten.

Nykytulkinta laajempi kuin oli tarkoitus
Nykyinen tulkinta USA:ssa Bolar-poikkeuksen piiriin kuuluvista patentoidun keksinnön käytöistä, jotka eivät muodosta patentinloukkausta, on siis huomattavasti laajempi kuin mihin lainsäätäjä alun perin tähtäsi. Kesällä tehdyn päätöksen perusteella poikkeus kattaa kaikki patentoidun keksinnön käytöt, joiden voidaan perustellusti katsoa tuottavan myyntiluvan saamiseen tarvittavaa tietoa.

Näin ollen patentoidun keksinnön käyttö prekliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat lääkkeen turvallisuutta, mutta myös prekliinisissä tutkimuksissa, joita tarvitaan mm. lääkkeen tehon, toimintamekanismin ja farmakokinetiikan tutkimiseen saattavat kuulua poikkeuksen piiriin Yhdysvalloissa.

Kysymys siitä, miten laajasti Bolar-poikkeus kattaa patentoitujen ns. tutkimus-työkalujen käytön kaupallisen valmisteen myyntilupaan tähtäävän kehitystyön aikana, on kuitenkin vielä vailla tarkkaa vastausta. Tällaisia tutkimustyökaluja ovat esimerkiksi erilaiset yhdisteet ja menetelmät, joita käytetään kehitystyössä, mutta jotka itsessään eivät ole kaupallistettavissa.

Vaikka Integran peptidejä käytettiinkin eräänlaisina tutkimustyökaluina, päätös tuskin vielä antaa kattavaa vastausta tutkimustyökalujen käyttövapaudesta USA:ssa.

EU-maiden tilanne epäyhtenäinen
Bolar-poikkeus on EU-alueella sisällytetty direktiivin 2004/27/EY artiklaan 10 ihmislääkkeiden osalta ja direktiivin 2004/28/EY artiklaan 16 eläinlääkkeiden osalta.

Näissä artikloissa ehdotetaan tiettyjen myyntilupaa varten tarvittavien patentoidulla keksinnöllä patentin voimassaoloaikana tehtävien tutkimusten rajaamista pois patentinloukkauksen piiristä.

Tällä hetkellä EU-maat pyrkivät säätämään omat lakinsa mainittujen direktiivien mukaisiksi. Vaikka asian valmistelu kansallisella tasolla on vielä kesken, näyttää jo nyt siltä, että keskenään yhdenmukaista lainsäädäntöä ei jäsenmaiden välillä tulla näkemään tulevaisuudessakaan.

Tähänkin saakka ovat kannanotot ja kansalliset käytännöt Euroopan alueen maissa vaihdelleet mm. biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen vaadittujen biologista hyväksikäytettävyyttä koskevien tutkimusten tekemisen osalta. Esimerkiksi Ranskassa bioekvivalenssin osoittamista varten tehtyjen kokeiden on katsottu kuuluvan patentin voimassaoloaikana sallittavan kokeellisen käytön piiriin, kun taas Englannissa vastaava käyttö on tulkittu patentinloukkaukseksi.

Alkuperäisen hengen mukaisesti direktiivien tarkoitus on ollut nopeuttaa geneeristen valmisteiden markkinoille pääsyä alkuperäisvalmisteen patentin umpeuduttua. Alkuperävalmistaja on useimmissa tapauksissa saanut tai saa omaan patenttiaikaansa pidennyksen kompensaatioksi myyntilupaa varten tehtyihin tutkimuksiin kuluneesta ajasta.

Suomessakin kohti laajaa poikkeusta
Osa jäsenvaltioista on kuitenkin ainakin alustavissa suunnitelmissaan harkinnut Bolar-poikkeukselle laajempaa tulkintaa kuin mitä direktiivit varsinaisesti sisältävät. Nämä maat ehdottavatkin omaan lainsäädäntöönsä muidenkin kuin pelkästään geneeristen lääkevalmisteiden myyntilupaa varten tehtävien tutkimusten sallimista patentin voimassaoloaikana.

Esimerkiksi Saksasta on kuulunut huhuja, joiden mukaan siellä on ehdotettu, että geneeristen valmisteiden myyntilupiin liittyvien tutkimusten ohella sallittaisiin myös patentoitujen yhdisteiden myyntilupiin tähtäävien tutkimusten tekeminen ilman patentinhaltijan suostumusta, vaikka valmisteet eivät olisikaan markkinoilla.

Vastaavanlaista, tosin hieman suppeampaa sanamuotoa on ehdotettu myös Suomessa patenttilain muutostyön aikana.
Mikä ratkaisu yksittäisissä jäsenvaltioissa ja EU-alueella kokonaisuutena tuleekaan olemaan, on todennäköistä, että USA on kuitenkin jatkossakin askeleen edellä Eurooppaa Bolar-poikkeuksen tulkinnan laajuudessa.

Solveig Nylund
Eurooppapatenttiasiamies, Kolster Oy Ab

Pirta Tiiro
Eurooppapatenttiasiamies, Kolster Oy Ab

————————————————————————————————-
Lääkevalmisteen myyntilupa

Saattaakseen lääkevalmisteensa markkinoille on valmistajan ensin hankittava myyntilupa asianomaiselta viranomaiselta siinä maassa tai alueella, jossa aikoo valmistettaan myydä ja markkinoida. Myyntilupaa varten valmistajan on mm. prekliinisin ja kliinisin kokein osoitettava valmisteen olevan sekä turvallinen että tehokas. Näiden tutkimusten tekoon ja myyntilupaprosessiin kuluva aika on keskimäärin 7- 12 vuotta.
Ns. geneeristen valmisteiden eli rinnakkaisvalmisteiden kohdalla hakija selviää helpommalla, sillä myyntilupaa varten tarvitaan tutkimustulokset, joilla voidaan osoittaa, että rinnakkaisvalmiste ja ns. alkuperäisvalmiste ovat biologisesti samanarvoisia eli bioekvivalentteja. Bioekvivalenttisuuden osoittamiseksi tehtävissä kokeissa geneerisen valmisteen kehittäjä saattaa ajautua patentinloukkaustilanteeseen, mikäli alkuperäisvalmisteen patenttiaika ei vielä ole umpeutunut.
EU:ssa lääkevalmisteiden myyntiluvat myöntää joko kansallinen lääkevalvontaviranomainen tai Euroopan yhteisön komissio
Suomessa myyntiluvan myöntävä kansallinen viranomainen on Lääkelaitos.
USA:ssa myyntiluvat myöntävä viranomainen on FDA (Food and Drug Administration).
———————————————————————————————

Bolar-poikkeukseen liittyviä oikeussääntöjä

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Virallinen lehti nro L 136 , 30/04/2004 s. 0034 – 0057

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti).Virallinen lehti nro L 136 , 30/04/2004 s. 0058 – 0084

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
Virallinen lehti nro L 311 , 28/11/2001 s. 0067 – 0128

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä. Virallinen lehti nro L 311 , 28/11/2001 s. 0001 – 0066

Merck-tapaus
US Supreme Court, Case No. 03-1237
Judgment: Jun 13, 2005, issued: Jul 15 2005
Merck KGaA, Petitioner v. Integra Lifesciences I, Ltd., et al.
(Lower Court: United States Court of Appeals for the Federal Circuit, Case Nos.: (02-1052, 02-1065) Decision Date: June 6, 2003)