Bioteknologiassa teollisuuden tulevaisuus

(IPRinfo 3-2000)

Suomalainen lääketutkimus tuotti jo 1980 luvulla huomattavan määrän uusia tuotekehitysmahdollisuuksia. Tuolloin kuitenkin tulosten kaupallistaminen ei vielä onnistunut. Osittain tähän oli syynä suomalaisten yritysten suhteellisen pieni koko ja epärealistiset tulosodotukset. Toisaalta riskirahoituksen määrä oli tuohon aikaan Suomessa hyvin vaatimaton.

Uuden bioteknologisen tuotteen, erityisesti lääkkeen, kehittäminen on erittäin vaativa, pitkä, riskialtis ja kallis projekti. Uuden lääkkeen keskimääräinen kustannus on kansainvälisesti arvioitu olevan yli miljardi markkaa. Kokonaisuudessaan kehitysprosessi voi viedä yli 10 vuotta. Riskiä kasvattaa myös se, että lupaavalta näyttävä lääkekandidaatti saattaa osoittautua sopimattomaksi vasta loppuvaiheen potilastutkimuksissa.

Koko 1980 ja 1990 luvun Suomessa on panostettu voimakkaasti bioteknologiaan. Seurauksena onkin, että Suomessa on tällä hetkellä erittäin korkeatasoista tieteellistä osaamista. Kansainvälisessä evaluoinnissa on todettu, että suomalainen molekyylibiologian ja bioteknologian taso on vertailukelpoinen muihin maihin nähden. Uuteen kilpailukykyiseen tilanteeseen on päästy sillä, että sekä perustutkimusta että soveltavaa tutkimusta on viimeiset kaksikymmentä vuotta rahoitettu voimakkaasti ja tämä on nostanut osaamisen eri tasolle kuin aikaisemmin.

Tilastokeskuksen ennakkoarvion mukaan Suomessa käytettiin tutkimukseen ja tuotekehitykseen vuonna 1998 kaikkiaan noin 3 prosenttia bruttokansantuotteesta eli 19,7 miljardia markkaa. Yritysten osuus tästä oli runsaat 13,3 miljardia markkaa ja julkisen sektorin runsaat 6,3 miljardia markkaa. Yritykset ovat lisänneet tutkimus- ja kehityspanostustaan keskimäärin 15-20 prosentin vuosivauhtia viime vuosina. Myös julkista tutkimusrahoitusta on kasvatettu.

Suomen Akatemia rahoittaa perustutkimusta lähes miljardilla markalla vuonna 2000. Akatemian tutkimusrahoitus on noin 12 prosenttia Suomen valtion tutkimusrahoituksesta. Suomen Akatemian vuosille 2000 – 2005 nimeämistä 26 tutkimuksen huippuyksiköistä puolet on biotekniikan alueelta. Kansaiväliset arvioijat katsoivat eräiden huippuyksiköiden olevan jo maailmanlaajuisesti johtavia alallaan.

Vuonna 1999 bio- ja kemianteknologian osuus Tekesin tutkimus- ja kehitysrahoituksesta oli noin 630 milj. markkaa. Arviolta 100 – 120 milj. markkaa suunnattiin hankkeisiin, joissa tavalla tai toisella hyödynnetään geenitietoa. Tekes on projektirahoittaja, joka rahoittaa sekä julkisen sektorin tavoitetutkimushankkeita että yritysten teknologisesti haastavia t&k-hankkeita.

Sitra ja muut suomalaiset pääomasijoittajat ovat tärkeä rahoittaja uusille bioalan yrityksille. Sitran rahoitus ulottuu siemenrahoituksesta ja teknologian kaupallistamisesta kasvuvaiheen yritysrahoitukseen. Sitran kohdeportfoliossa on 30 lääkealan yritystä ja 11 biotekniikan yritystä ja rahoituksen määrä yhteensä yli 200 Mmk

Lääkealan rakennemuutos

Lääketeollisuuden kansainvälistä kehitystä on viime vuosina hallinnut yrityskoon huomattava kasvu. Kasvulla on tähdätty koko liiketoiminnan ja jakelukanavien tehostamiseen. Yrityskoon kasvu on johtanut myös tutkimus- ja kehitystoiminnan rationalisointiin ja sitä kautta akateemisen tutkimuksen entistä suurempaan hyödyntämiseen.

Suurten yritysten rooli onkin siirtymässä rekisteröinti- ja markkinointipuolelle ja entistä suurempi osuus lääkekeksinnöistä lisensioidaan pieniltä teknologiayrityksiltä tai yliopistoila. Eräs kansainvälinen lääkejätti ilmoittaa että yli 50% heidän kehitysprojekteistaan perustuvat lisensioituihin keksintöihin.

Suomalaisen lääketeollisuuden ainoa mahdollisuus menestyä kilpailussa kansainvälisten lääkeyritysten kanssa on tehokas tuotekehitys ja riittävän suuri “salkku” omia innovatiivisia lääkekeksintöjä.

Kilpailu lääkealalla on kovaa. Patentti suojaa yritystoiminnan selustaa, koska sen avulla voi varmistaa, että uuden tuotteen markkinoille pääsyn jälkeen ei heti tule geneerisiä kopioita, vaan kehitykseen sijoitetulle pääomalle saadaan tuottoa. Suojauksen merkitystä korostaa lisäksi se, että tutkimustoiminta on jokapuolella hyvin aktiivista ja välimatka kilpailijoihin lyhenee koko ajan. Patentoidun lääkkeen aika markkinoilla ilman kilpailijoita lyhenee jatkuvasti.

Lääketeollisuuden toimintaedellytyksiin vaikuttaa myös Suomen korkeatasoinen terveydenhuolto. Hyvä infrastruktuuri mahdollistaa menestyvän teollisuudenalan toiminnan. Varsinainen lääkekehitys tapahtuu Suomessakin entistä enemmän akateemisen maailman ja tutkimusyritysten muodostamassa verkostossa. Tämän lisäksi uuden yritystoiminnan mahdollisuuksia myös on nostanut se, että yksityistä riskirahaa on saatavissa bioteknologiayrityksiin huomattavasti enemmän kuin ennen.

Bioteknologia lääkekehityksessä

Vuosittain markkinoille tulevista noin 50 uudesta lääkkeestä on tällä hetkellä noin kymmenessä hyödynnetty bioteknologiaa. Bioteknologisesti valmistettujen ja kehitettyjen lääkkeiden määrän arvioidaan kasvavan merkittävästi seuraavan kymmenen vuoden aikana.

Bioteknologia lääketeollisuudessa merkitsee sitä, että biologisesta materiaalista, soluista ja niiden osista valmistetaan lääkkeitä, jotka vaikuttavat samalla tavalla kuin ihmisen elimistön omat toimintatavat. Suurin osa biologisesti vaikuttavista geenituotteista ovat proteniineja, joiden käyttö sellaisenaan saattaa aiheuttaa ongelmia muun muassa antotavan suhteen. Bioteknologiaa hyödyntävät lääkeyritykset käyttävätkin bioteknologiaa, geeniteknologiaa ja muita uusia teknologioita tutkimustyökaluina uusien kemiallisten yhdisteiden seulonnassa ja muokkauksessa. Päämääränä on proteiineja pienempi orgaaninen molekyyli, täsmälääke, jonka vaikutus kohdistuu spesifistisesti tautia aiheuttavaan kohteeseen määrätyssä solussa tai kudoksessa aiheuttamatta sivuvaikutuksia muissa kohdissa. Pyrkimys yhä tarkemmin vaikuttaviin lääkeaineisiin onkin selvä kehityssuunta.

Suomalainen bioteollisuus

Bioteknologian tutkimukseen suunnattu panostus on 1990 luvun puolivälistä lähtien poikinut useita uusia yrityksiä. Tällä hetkellä koko bioteollisuus onkin yksi lupaavimmista huipputeknologian aloista.

Vuoden 1999 lopulla Suomessa oli 115 bioteknologiayritystä. Yli 10% näistä oli silloin toiminut alle vuoden. Esitetyt luvut nostavat Suomen Euroopan kärkeen bioyritysten määrän suhteen; vain viidessä eurooppalaisessa maassa bioyrityksiä on enemmän. Alan liikevaihto on 3,2 miljardia markkaa ja työntekijöitä on noin 3.200. Suomalaiset yritykset ovat edelleen pieniä, mutta ala kokonaisuudessaan kasvaa nopeasti. Ernst & Youngin raportin mukaan eurooppalaisten bioteknologian pörssiyritysten markkina-arvo kasvoi vuonna 1999 peräti 66 %. Suomalaiset yritykset hyödyntävät bioteknologiaa suhteellisen laaja-alaisesti. Noin puolet on hyvinvointiin keskittyviä yrityksiä, jotka kehittävät lääkkeitä, diagnostiikka, terveysvaikutteisia elintarvikkeita ja biomateriaaleja tai tarjoavat alan tutkimusta ja palveluja.

Suomessa toimii tällä hetkellä parikymmentä uutta lääkealan yritystä ja tutkimuspalveluyksikköä. Korkeakoulujen yhteyteen on syntynyt neljä biotekniikan voimakeskusta eli Turun BioCity, Kuopion Teknia, Oulun Medipolis , Helsingin Tiedepuisto Viikissä, Otaniemen alue sekä uusimpana myös pääkaupunkiseudulla BioMedicum. Yliopistojen ja yritysten yhteistyö onkin hyvin tiivistä. Sitä kuvaa myös patentointitilanne: yhteistyö on tuottanut noin 200 patentoitua keksintöä. Lääkealan rakennemuutoksen johdosta syntyy uutena toimintatapana lääkkeen kehittäminen verkostossa. Suurimmalla osalla suomalaisista uusista yrityksistä ei ole tarkoituksena kehittyä omaa markkinointia ja vientiä harrastavaksi lääketehtaaksi. Uudet lääkeyritykset tähtäävät siihen, että ne kehittävät keksintöjään sellaiseen vaiheeseen, että uuden lääkkeen teho on osoitettu potilasmateriaalissa.

Viimeiseen vaiheeseen eli rahaa ja aikaa vaativaan lääkkeen markkinoille saattamiseen yritykset hakevat suuren kansainvälisen yhteistyökumppanin, jolla on kattava ja tehokas myynti- ja markkinointiorganisaatio. Tällä toimintamallilla yritykset jalostavat perustutkimushavainnot ja uudet lääkemolekyylit sellaisiksi korkeatasoisiksi innovaatioiksi, että myynti- ja markkinointisopimusten mukaiset rojaltiprosentit moninkertaistuvat. Kansainvälisten partnerisopimusten perusedellytyksenä on kehitettävän lääkkeen kattava ja vahva patenttisuoja. Tutkimus- ja kehitystyön aikaisen verkoston eräs merkittävä etu on, että se jakaa riskin ja tarvittavan erikoisosaamisen tarpeen usean organisaation kesken. Uudentyyppisessä verkostoympäristössä yliopistotutkijoiden, palveluyksiköiden ja yritysten yhteistyö on erittäin tiivistä ja monipuolista. Uusien yritysten ja palveluyksiköiden välistä yhteistyötä edistämään muodostettiin vuoden 1998 alussa lääkeklusteri-hanke.

Klusterin toimintaan osallistuu 80 henkilöä ja 50 organisaatiota Helsingistä, Kuopiosta, Oulusta, Tampereelta ja Turusta.

Bioteknologia-alan yrityksiä

BioTie Therapies Oy () kehittää uusia ja patentoitavia bioteknologisia lääkkeitä kansainvälisille markkinoille. BioTie keskittyy tutkimuksessaan ja lääkekehityksessään tulehduksiin, sydäninfarkteihin, keuhkosairauksiin ja syöpään. BioTie listautui pörssiin keväällä 2000.

Yhtiön osavuosikatsaus ensimmäiseltä ja toiselta vuosineljännekseltä puhuu omaa kieltään biolääkeyritysten riskirahoituksen tarpeesta: tappio oli tarkastelukaudella 3,4 miljoonaa. Yhtiön investoinnit tutkimukseen ja kehitykseen kasvoivat tarkastelukaudella 62 %.

BioTie Therapies aloitti kliiniset tutkimukset vuonna 2000. Yhtiö odottaa solmivansa ensimmäisen partnerisopimuksensa myös vuonna 2000.

Muita kiinnostavia suomalaisia bioyrityksiä ovat Finnzymes Oy (Inc.) () on teknologiayritys, joka toimii geeniteknologian eturintamalla, DNA-, RNA- ja proteiinitutkimuksessa. Yritys on erikoistunut entsyymituotteisiin, ja sen tuotteet on tarkoitettu äärimmäistä puhtautta vaativalle tiedmaailmalle.

Fibrogen Europe Oy () kehittää menetelmää tuottaa kollageeniä ja gelatiinia geentekniikan avulla. Yhtiön pyrkimyksenä on tuottaa lääke-, elintarvike- ja kosmetiikkateollisuudelle raaka-ainetta, joka korvaisi nykyisin käytetyn eläinperäisen raaka-aineen.

Hormos Medical Oy () kehittää lääkkeitä hormoninaalisiin tauteihin, kuten osteoporoosiin, rintasyöpään ja muihin ikään liittyviin tauteihin. Hormos Medicalin tavoitteena on, että se voi aloittaa kahden vuoden kuluessa lääketutkimukset sydän- ja verisuonitauteihin liittyvän geenipoikkeaman hoitamiseksi. Yhtiön listautuminen pörssiin on lähinnä ajoituskysymys. Hormos Medical toivoo saavansa ensimmäiset merkittävät sopimukset kansainvälisten isojen lääkeyritysten kanssa vielä kuluvana vuonna.

Juvantia Pharma Ltd Oy () on tutkiva ja kehittävä bioteknologiayritys, joka omien tuotteiden lisäksi tarjoaa uusien lääkkeiden keksimiseen soveltuvaa teknologiaa. Juvantia Pharma perustaa teknologisen tietotaitonsa mm. patentoituun teknologiaan kiinteä-faasikemian alalla.

Pharming Oy () puolestaan perustaa tuotekehityksensä patentoituun menetelmäänsä tuottaa lääkeproteiineja transgeenisten eläinten maitoon. Yhtiö on siirtynyt perinteisestä tutkimuspohjaisesta toiminnastaan kohti kaupallista, tuoteorientoitunutta lääketehdasta. Uuden strategian uskotaan vahvistavan yhtiön asemaa oman alansa johtavana kehittäjänä, tuottajana ja kaupallistajana.

Finnish Immunotechnology Ltd. (FIT) () on Tampereella sijaitseva uusi nopeasti kasvava bioyritys, joka keskittyy immunologiaan ja lääketeknologiaan.

Myös perinteiset lääkeyrityksemme hyödyntävät korkeatasoista bio- ja geenitekniikka tutkimustyössään ja toimivat tiiviissä yhteistyössä akateemisten perustutkijoiden kanssa. Leiras on vastikään solminut monivuotisen tutkimussopimuksen Turun yliopiston luututkijoiden kanssa ().

Sopimus mahdollistaa kolmekymmentähenkisen tutkimusryhmän työn viiden vuoden ajaksi. Tutkimuksen kokonaissumma noussee viiden vuoden kuluessa noin 37 miljoonaan markkaan. Tulevaisuudessa Leiras keskittyy entistä voimakkaammin luusairauksien hoitoon ja siitä tulee Schering-ryhmän luututkimuskeskus.

Odotukset bioalalla ovat suuret, paljon suuremmat kun ensimmäisen biobuumin aikana viisitoista vuotta sitten, mutta silti ne ehkä ovat realistisemalla pohjalla kuin silloin. Sitra arvioi, että pisimmälle ehtineiden uusien lääkekehitysyritysten markkina-arvo tänään on lähes miljardi markkaa.

Lääketeollisuuteen liittyviin yrityksiin odotetaan syntyvän ainakin 3.000 uutta työpaikkaa seuraavan kymmenen vuoden aikana, ja uusien lääkeaineiden markkinapotentiaalit lasketaan miljardeissa.

Solveig Nylund
Teknologia-asiantuntija
TEKES

Marja-Leena Mansala, VT
Pääsihteeri
IPR University Center