EUT: Patentinhaltijalla ei ole velvollisuutta ilmoittaa aikomuksestaan vastustaa tuontihanketta ennen vetoamistaan oikeuksiinsa erityisjärjestelyn nojalla

17.2.2015
Vastustamisen ilmoittamatta jättämisestä huolimatta patentinhaltija voi tulevaisuudessa vastustaa patentilla suojatun farmaseuttisen tuotteen maahantuontia ja markkinoille saattamista.

Euroopan unionin tuomioistuin (EUT) tulkitsi 12.2.2015 antamassaan tuomiossa vuoden 2003 liittymisasiakirjan liitteessä IV tarkoitettua erityisjärjestelyä. Patentinhaltija voi erityisjärjestelyn perusteella käyttää yksinoikeuksiaan maahantuojia vastaan tilanteessa, jossa nämä oikeudet olisivat muuten sammuneet.

Asiassa olivat valittajina Merck Canada Inc. (jäljempänä Merck Canada) sekä Merck Sharp & Dohme Ltd (jäljempänä MSD) ja vastapuolena Sigma Pharmaceuticals plc (jäljempänä Sigma). Asiassa oli kyse Singulair -nimisen farmaseuttisen tuotteen tuonnista Puolasta Yhdistyneeseen kuningaskuntaan.

Sigman lähiyhtiö Pharma XL Ltd ilmoitti 4.6.–15.9.2010 kolmeen otteeseen MSD:lle aikomuksestaan tuoda Singulairia maahan ja pakata tätä lääkettä uudelleen 5 mg:n ja 10 mg:n annoksina. Näiden ilmoitusten jälkeen syksyllä 2010 Sigma ryhtyi rinnakkaistuontiluvat saatuaan tuomaan Puolasta Singulairia, jonka Pharma XL Ltd pakkasi uudelleen ja jonka Sigma myi Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla. Merck Canada ja MSD ilmoittivat 14.12.2010 Pharma XL:lle vastustavansa Singulairin rinnakkaistuontia. Saatuaan tämän kirjeen 16.12.2010 Sigma keskeytti välittömästi Singulairin myynnin.

Merck nosti kanteen alemman asteen tuomioistuimessa (Patents County Court), joka ratkaisi asian sen hyväksi. Sigma vei asian muutoksenhakutuomioistuimeen (Court of Appeal England and Wales), joka esitti EUT:lle ennakkoratkaisupyynnön koskien erityisjärjestelyn tulkintaa.

Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedusteli ensinnäkin, oliko patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijan tai edunsaajan erityisjärjestelyn mukaan ilmaistava aikomuksensa vastustaa tuontihanketta ennen kuin se vetoaa oikeuksiinsa tämän järjestelyn ensimmäisen kohdan nojalla, ja jos näin oli, pyydettiin tarkentamaan tämän ennakkoilmoituksen tekotapaa. Lisäksi tuomioistuin kysyi, mikä oli se taho, joka voi tehdä ilmoituksen ja kenelle ilmoitus oli osoitettava.

EUT katsoi, ettei patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla tai edunsaajalla ole velvollisuutta ilmoittaa aikomuksestaan vastustaa tuontihanketta ennen kuin se vetoaa oikeuksiinsa erityisjärjestelyn ensimmäisen kohdan nojalla. Kuukauden määräajalla on pyritty antamaan suojan haltijalle mahdollisuus torjua maahantuonti ennalta, mutta mikään erityisjärjestelyn määräys ei nimenomaisesti velvoita tähän ilmoittamiseen.

Jos tämä haltija tai edunsaaja pidättyy ilmoittamasta tällaista aikomusta määrätyssä kuukauden odotusajassa, tuotteen tuontia suunnitteleva henkilö voi kuitenkin laillisesti hakea toimivaltaisilta viranomaisilta tuontilupaa ja tarvittaessa ryhtyä sen maahantuontiin ja markkinoille saattamiseen. EUT:n mukaan kyseinen haltija tai edunsaaja menettää tällöin erityisjärjestelyn nojalla mahdollisuutensa vedota oikeuksiinsa ennen tämän aikomuksen ilmoittamista tehdyn farmaseuttisen tuotteen maahantuonnin ja markkinoille saattamisen osalta. Haltija tai edunsaaja voi kuitenkin tulevaisuudessa vastustaa patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojatun farmaseuttisen tuotteen maahantuontia ja markkinoille saattamista.

EUT:n mukaan ennakkoilmoitus on osoitettava patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle tai edunsaajalle. Edunsaaja tarkoittaa jokaista henkilöä, jolla on laillisesti patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalle annettuja oikeuksia. EUT totesi lisäksi, ettei erityisjärjestelyä koskevassa määräyksessä velvoiteta henkilöä, joka aikoo tuoda maahan tai saattaa markkinoille kyseisen farmaseuttisen tuotteen, tekemään ilmoitusta itse, kunhan tämä henkilö voidaan selvästi yksilöidä ilmoituksen avulla.

Tuomio C-539/13 on luettavissa kokonaisuudessaan Curia-tietokannasta.

Julkisasiamiehen ratkaisuehdotusta koskeva uutinen

(MO)

Share: