EUT: Lääkkeitä koskevaa lisäsuojatodistusta ei ole mahdollista saada hajautetun menettelyn päättymistä koskevan ilmoituksen perusteella

22.1.2018
EUT katsoi 7.12.2017 antamassaan tuomiossa, että lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen 3 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten, että viitejäsenvaltion antamaa hajautetun menettelyn päättymistä koskevaa ilmoitusta ei voida rinnastaa säännöksessä tarkoitettuun myyntilupaan. Lisäsuojatodistusta ei ole siten mahdollista saada tällaisen ilmoituksen perusteella. Se, että asianomaisessa jäsenvaltiossa ei ole vielä myönnetty myyntilupaa sinä ajankohtana, kun lisäsuojatodistushakemus jätetään tässä samassa jäsenvaltiossa, ei ole sellainen puutteellisuus, joka voidaan korjata jälkikäteen.

Ennakkoratkaisupyyntö koski lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta (N:o 469/2009) annetun 3 artiklan b alakohdan ja 10 artiklan 3 kohdan sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin (2001/83/EY) 28 artiklan 4 kohdan tulkintaa.

Merck Sharp & Dohme Corporationilla (jäljempänä MSD) oli eurooppapatentin (UK) nro EP 0 720 599 haltija, jonka voimassaolo päättyi 13.9.2014. MSD oli esittänyt direktiivin (2001/83/EY) 28 artiklassa säädetyn hajautetun menettelyn mukaisesti useissa jäsenvaltioissa samoihin asiakirjoihin perustuvat hakemukset saadakseen myyntiluvan kaikissa haetuissa jäsenvaltioissa, ja se pyysi Saksan liittotasavaltaa toimimaan viitejäsenvaltiona. Kyseisessä menettelyssä viitejäsenvaltio laatii ehdotukset arviointilausunnoksi, valmisteyhteenvedoksi sekä merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi. Viitejäsenvaltion on todettava kaikkien osapuolten kesken vallitseva yhteisymmärrys ja ilmoitettava asiasta hakijalle. Kunkin jäsenvaltion on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta tehtävä hyväksytyn arviointilausunnon mukainen päätös. Saksa antoi 10.9.2014 menettelyn päättymistä koskevan ilmoituksen.

MSD esitti ilmoituksen saatuaan lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen UK:n immateriaalioikeusvirastolle peruspatentin perusteella. Virasto vastusti 17.9.2014 lisäsuojatodistushakemusta, koska Atozet-nimiselle lääkkeelle ei ollut myönnetty myyntilupaa UK:ssa lisäsuojatodistushakemuksen jättöaikana. Se oli viraston mukaan puutteellisuus, jota ei voitu korjata jälkikäteen. Atozetille myönnettiin 10.10.2014 myyntilupa UK:ssa.

Ensimmäisessä ennakkoratkaisukysymyksessä oli kyse siitä, onko lisäsuojatodistusasetuksen 3 artiklan b alakohtaa tulkittava siten, että viitejäsenvaltion antamaE hajautetun menettelyn päättymistä koskeva ilmoitus voidaan rinnastaa lääkkeelle annettavaan myyntilupaan siten, että lisäsuojatodistus voidaan saada tällaisen ilmoituksen perusteella.

Lisäsuojatodistuksen myöntäminen edellyttää asetuksen mukaan sitä, että tuotteelle on saatu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille. EUT totesi, että artiklassa käytetyn sanan ”annettu” tavanomaisen merkityksen mukaan kyseessä voi olla vain jo päättynyt toiminta. EUT:n mukaan menettelyn päättymistä koskevan ilmoituksen antaminen on hajautetun menettelyn välivaihe eikä mainitulla ilmoituksella ole ”voimassa olevan” myyntiluvan oikeusvaikutuksia, koska tämä ilmoitus ei oikeuta hakijaa saattamaan lääkettä tietyille markkinoille.

EUT:n mukaan artiklaa on tulkittava siten, että viitejäsenvaltion antamaa menettelyn päättymistä koskevaa ilmoitusta ei voida rinnastaa myyntilupaan, joten lisäsuojatodistusta ei ole mahdollista saada tällaisen ilmoituksen perusteella.

Toiseksi asiassa oli kyse siitä, onko lisäsuojatodistusasetuksen 10 artiklan 3 kohtaa tulkittava siten, että se, että asianomaisessa jäsenvaltiossa ei ole vielä myönnetty myyntilupaa sinä ajankohtana, kun lisäsuojatodistushakemus jätetään tässä samassa jäsenvaltiossa, on sellainen puutteellisuus, joka voidaan korjata tämän säännöksen nojalla.

EUT totesi, että lisäsuojatodistushakemusta koskevat edellytykset eivät koske myyntiluvan olemassaoloa vaan ainoastaan tiettyjä tietoja ja asiakirjoja, jotka on esitettävä, jotta voidaan osoittaa tämä olemassaolo ja yksilöidä mainittu myyntilupa lisäsuojatodistushakemusta jätettäessä. EUT totesi, että myyntiluvan puuttuminen ei ole sellainen puutteellisuus, jonka hakija voisi korjata jälkikäteen, koska se on tuotteeseen tämän lääkeominaisuudessa liittyvä puutteellisuus eikä lisäsuojatodistushakemukseen liittyvä puutteellisuus.

Tuomio luettavissa EUT:n Curia-tietokannasta tapauksen numerolla C-567/16.

(AH)